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ヘアーマックスのFDAの認可への経緯と赤色LEDの育毛効果の日本での研究

 

低出力レーザーの育毛器には類似品が存在します。ISO9001を取得していると宣伝している日本のメーカーが販売する製品や韓国のメーカーが販売している製品。(韓国で特許取得と宣伝をしているもの)

 

 

 

他にもアメリカ製でX5レーザーという製品もありますがどれも低出力レーザーがFDAで育毛効果が認められたという書き方をしておりますが実際に効果や安全性の検証を受け、効果を認可されている製品は限られています。

 

 

 

このような製品の場合は医薬品の成分とは異なり、各製品によって性能が違うこと。照射している低出力レーザーの出力や波長なども統一されているわけではありません。ですから効果の確認を正式に受ける場合にはその製品自体がそれぞれに検証されるべき必要があります

 

 

 

ですが多くの類似品のメーカーは他社が受けた認可を宣伝に利用している実情があります。

 

 

 

ヘアーマックスは20~65歳を2000人近くを対象に一般的な医薬品でも行われるテストとして二重盲検試験ダブルブラインドテスト)も行われました。

 

 

 

医薬品などの効果を検証する場合、被験者の思い込みによる影響(偽薬効果)を分離するため、真薬と偽薬を投与する被験者グループを用意し、それぞれの被験者には真薬が偽薬かを知らせずに試験を実施し、効果を検証する。これがブラインドテストです。

 

試験の直接の実施者が真偽を知っている場合、試験者の挙動が被験者に影響を与える可能性や、試験結果の判定に予断を与える可能性もあります。これらの影響を避けるために、試験の直接の実施者にも真薬偽薬の区別を知らせずに試験を行う方法がダブルブラインドテストとなります。

 

 

 

AGA型脱毛と診断された患者を対象にIRB(治験審査委員会)の了承を得て、GCPのガイドラインと医薬品会社などが経過観察やモニタリングの際に一般的に利用するCROモニタリングを使用。さらにダブルブラインドテストを導入し26週間実施されました。

 

 

 

GCP について(医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)は、人を対象とする治験の計画、実施、記録及び報告に関し、その倫理的、科学的な質を確保するための国際的な基準である。本基準を遵守することによって、被験者の権利、安全及び福祉がヘルシンキ宣言に基づく原則に沿った形で保護されること、また臨床試験(治験)データが信頼できることが公に保証される)

 

 

 

IRB 治験審査委員会IRB = Institutional Review Board)は、治験実施機関が治験を実施する際に各国の保健省に届け出た治験デザインを審査する中立的な組織で、治験の倫理性、安全性、科学的妥当性を審査する委員会です。

 

 

 

また検証する頭皮部分の毛髪の数を数える手法は第三者機関が用いる毛髪測値法が取り入れられ、8週目、16週目、24週目に治験者の毛髪の増量数の確認が行われました。

 

 

 

 

 

治験や臨床でも無作為に幅広い年齢層の治験者を集め、国際基準が設けられたGCPやIRB、ダブルブラインドテストといった治験方法を医薬品などの効果効能の検証を行う際に世界中の医薬品メーカーや医療従事者、各国の保健省が導入をしております。

 

 

 

世界的に上記方法で得られた治験結果が医薬品や今回の場合にはヘアーマックスの効果がある、ないという判断基準の妥当性が医学的には認められており、FDA(米国食品医薬局)や他の保健省もこの方法を使用しております。

 

 

 

 

 

FDAやFDAが定めたIRB 治験審査委員会の承認を得て低出力レーザーの育毛効果が国際皮膚科学会に発表されておりますがこのような経緯を経て、認可された低出力レーザー器は一つしかありません。

 

 

 

類似品メーカーの製品ではこのような治験や臨床が行われたものはありません。

 

 

 

 

 

LEDT(発光ダイオード療法) NASAによって研究が進み、1999年にLEDが「創傷治癒と人体組織の成長」を促進するのにおいて最適と発表しています。 LEDTはロケット科学の一部と考えられ、NASAは光線療法の適用としての宇宙飛行士にとって、長期の宇宙滞在の際に利用可能な医療を改良するLEDTを承認しました

 

 

 

 Nasa のLEDTの研究について紹介されているHPです。

 

http://www.nasa.gov/centers/marshall/multimedia/photogallery/photos/photogallery/led.html

 

 

 

NASAが発表したLEDの「創傷治癒と人体組織の成長」の原文です。http://www.nymfe.be/sites/default/files/global/pages/LED/healing-light-in-space-with-nasa.pdf

 

 

 

大阪大学大学院医学系研究科皮膚・毛髪再生医学寄附講座 乾 重樹准教授は日本で唯一の毛髪再生医学の研究を行っておられ、日本臨床皮膚外科学会で以下のような研究発表もおこなっています。

 

 

 

narrow-band LED の毛成長促進効果のメカニズムの解析

 

~脱毛症治療の新しいストラテジーの確立に向けて~

 

 

 

さらに横浜で開催予定の13回日本抗加齢医学会総会2013628日~30日で乾准教授は以下のテーマで赤色LEDの育毛効果を発表されます。
テーマ:アンチエイジングでつながる医学 Share and Spread Anti-Aging Medicine

 

「毛髪治療の新時代:赤色LEDの毛成長への影響とそのメカニズム」

 

 

 

28回日本美容皮膚科学会から(平成2288日)

 

AGAに対して発光ダイオードLED)が使用されている。LEDの照射によって毛乳頭細胞から分泌される発毛に関与するサイトカインのmRNAの発現量を解析した。光源は、赤(638nm:0.6J/cm2)、緑(518nm:0.2J/cm2)、青(456nm:0.3J/cm2)を用いた。HGF(成長期を誘導)は赤は直後、24時間後、緑は4時間後、青は4824時間後に上昇、IGF-1(器官形成促進・成長期維持)は赤で、4824時間後、緑では8時間後に上昇。Leptin(成長期誘導)は赤の48時間後、緑の直後、48時間後、青の直後、424時間後に上昇。VEGF(毛包の血管新生)は赤の直後、48時間後、緑の直後、48時間後、青の直後、424時間後で上昇、TNFα(成長期抑制)は赤の48時間後、緑の8時間後に低下した。

 

赤は真皮浅層、青は真皮深層、緑はその中間をターゲットにしており、LEDが美容以外の皮膚病の治療で使われるようになると発表された。

 

 

 

ヘアーマックスによる育毛技術は元々はNASAによる研究などや別で行われていた低出力レーザーを背景に開発をされた商品です。それが可視光線のような療法に多くの日本の医療関係者は否定的であったことや各研究機関の資金面などの問題から先進的すぎる育毛のような限られたターゲットにしか利用できない研究はあまり発展しない実情があります。

 

 

 

IPS細胞も日本で開発された技術ではありますがその研究の発展のスピードは諸外国のほうが明らかに進んでいます。ノーベル賞の受賞や様々な形での応用が可能である研究であることから国も莫大な研究費を計上しておりますが今回の大阪大学の乾准教授も現在ではマウスで行われているデータを元にしか発表ができていない実情があります。

 

 日本ではマウス程度の実験ですが海外ではFDAの管理下の元、2000人以上を対象に2007年、2010年と上記でご説明をした治験と臨床を元に育毛効果が認められております。

 

ですが赤色LEDを頭皮に照射することで毛髪の成長を促すという研究発表が日本でも行われるようになりはじめたことはこれからの日本でもようやくミノキシジルやプロペシアに頼り切った育毛から流れがかわるのではないかと期待しています。

 

育毛剤、ミノキシジル、プロペシア以外の育毛方法
http://note.chiebukuro.yahoo.co.jp/detail/n84851

 

低出力レーザーの育毛効果の説明した知恵ノート
http://note.chiebukuro.yahoo.co.jp/detail/n181148

 

また新たにVEGF濃度が3倍となった育毛剤の販売も開始しました。詳しくは近日中紹介します.

 

 

 

VEGFの説明は以下でご紹介しています。

 

http://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-11213308847.html  

 

 

 

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yokoi@kaminonayami.net  

 

 

 

 

 

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http://kaminonayami.net/blog/  

 

 

 

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