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hairmax(ヘアーマックス)の効果と安全性

ヘアーマックスの2012年に追加された治験と臨床データを以下でご紹介しましたが誤解をされている方がおられるようなのでご説明を追記いたします

hairmaxの2年目に収集された臨床データとプロペシアの3年目の臨床データと根本的な違い 1


http://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-11624154317.html

時折、FDA(米国食品医薬局)が認可しているのは育毛効果ではなくその安全性が認可されただけだと説明をしている医師の方やサイトがあります。

2007年にFDAで旧型のヘアーマックスが認可された際は低出力レーザーなどの光を頭皮に使用することで害などはないかという実験がおこなわれ、その安全性について認可を受けた経緯はあります。

ですが2010年や2012年にFDAが行った治験や臨床では安全性だけではなく、効果においても認可を受けています。

私が根拠としてご紹介しているFDAの治験や臨床試験のデータベースでも1cm平方メートルで使用開始前の毛髪の本数と16週目、26週目で平均して増加した本数が23本ほどというデータをFDAが確認し、掲載したものです。

最大本数では26週目で54本が増加したという方もおられれば残念ながら効果が得られず2本しか増加しなかった方もおられたようです。

ですが治験に参加された形の94%で毛髪の増加が確認されました。

具体的にどのような環境下でFDAが上記の治験と臨床データを導き出したかは以下で紹介しています。

http://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-11565665168.html

上記のURLから抜粋(詳しくは上記をご覧ください)

医薬品をの臨床試験の実施に関する基準(GCP)という国際基準を厳守することで臨床試験のデータが公にほ保証されるものです。

そこで行われる治験内容はIRB 治験審査委員会に治験内容の審査を受けます。IRBよって治験を行う内容の倫理性、安全性、化学的妥当性が審査を行う委員会です。

そこで行われた治験内容をCROモニタリング(Contract Research Organization)という医薬品などの臨床データの収集を請け負う開発業務受託機関が各医療機関などで行われた治験データなどを精査、収集します。

以下はヘアーマックスの治験の際に撮影された画像ですが同じ個所を毎回撮影できるように専用のケースをそれぞれの方に作り、同じ個所を撮影し、増加した本数を計測できるよう検証箇所の真ん中にタトゥーで印も付けます。

以下の画像はCROによって増加本数を計測しますがその数を数える担当者はどのような方法を用いて育毛が行われたか知らされず与えられた画像だけの結果を報告します。

 

GCP,IRB,CROはFDAで治験や臨床を行う際には必ず利用され、そのすべてが適正に治験が行われたかをFDAの監視下の元で行います。

ここで得られた結果をFDAが精査し、最終的な許認可を与えます。上記の方法は医薬品の認可では国際的に行われており、当然各国でも治験などは行いますが新薬がいち早く他国でも承認されるよう、各国の保健省が統一の国際基準を設けることで、別の国で得られたデータを元に認可を与えることでの処方開始時期に差が生じないよう定められた治験、臨床試験の方法です。

ここで一部の方がSafety and efficacy というのは安全性を確認しているものであって効果を認可したものではないと勘違いされている方がおられるようです。

FDAや各国の保健省は医薬品や医療機器の効果だけを検証するだけではありません。効果があってもその安全性や副作用を検証するのも当然です。

以下は米メリク社(プロペシアの製造メーカー)が1997年にFDAによって治験と臨床を受けた後に公表した最初の臨床結果です。

http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/020788s020s021s023lbl.pdf

以下は2010年にAGA型脱毛に対しプロペシアの安全性と効果(Safety and efficacy)が再度検証するために行われた治験と臨床の内容が書かれたものです。
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20956649

上記でもSafety and efficacy という形で検証されたと明確に書かれています。どれだけ効果があってもそれにリスクがあっては意味がないので効果と安全性を確認するのは当然のことです。

また1997年のプロペシアの治験と臨床では回復効果を増加した本数をMean ± Standard Deviationの方式で結果を紹介しています。メリク社が行った治験や臨床では1インチ(2.54cm)の直径の面積で検証が行われました。

ヘアーマックスは Fitzpatrick Skin Types i-IV andNorwood Hamilton Classifications of IIa to IV のAGA型脱毛と診断を受けた男性の方が治験対象となりました。

 

女性の場合はFAGA型脱毛のFitzpatrick Skin types I-IVLudwigI-4, II-1, II-2, 型や前頭部の脱毛と診断を受けた方を対象に治験と臨床が行われました。

FDAがAGA型脱毛の治験と臨床を行ったものは他にもございます。

 

http://clinicaltrials.gov/ct2/result?sterm=androgenetic+alopecia&Search=Search 

ただ現在治験や臨床を受け付け中のものや完了「complete」となっていても結果が公表されていないものがあります。治験と臨床が完了し結果が公表されたものは「have results」と表記されています。この表記のある治験と臨床だけが結果を公表しており、ヘアーマックスに関してはAGA型脱毛に対しての効果ではすべて結果を公表しております。

それだけではなくAGA型脱毛の治験を募集又は完了。中止をしたものもありますが大半のものがsafety and efficacy が治験内容となっています。

他の医薬品でも上記のような治験と臨床が行われており、治験データの発表の仕方はそれぞれありますがプロペシアだけではなくミノキシジルでも Mean ± Standard Deviationで増加した本数で発表しております。

ですがプロペシアミノキシジルでも治験対象年齢が20~60代と幅広く、一人一人の使用前の毛髪を計測せず、増加した本数だけで発表をしております。これは薄毛の進行度合いがそれぞれに異なり、これほど幅広い世代で使用前の現存していた平均本数に大きな差が生じるのは当然のことです。


若ければ治験面積に生えている毛髪が多いと思いますが進行していたり、高齢になれば使用前の毛髪が極端に少ない場合があります。


その意味のない平均値と比較してもヘアーマックス使用後に増加した髪の本数が本数が世代によって変わってしまいます。


それであれば年齢に関係なく、使用前にすでにあった毛髪の本数を0と考え、増えた本数だけを数えたほうがヘアーマックスで得られた効果が明確にわかります。

アメリカの国立衛生研究所(NIH)の中でFDAなどの医学的な文献などを管理する

(National Library of Medicine; NLM)国立医学図書館が提供するデータベースが(NationalCenter for Biotechnology Information)NCBI となりこちらでもFDAがヘアーマックスのAGA型脱毛に対して有効であると掲載しています 

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19366270 

 

上記URLを開いていただくと1番最後に結果として以下の文書が掲載されています。

 

CONCLUSIONS:

The results of this study suggest that theHairMax LaserComb is an effective, well tolerated and safe laser phototherapydevice for the treatment of AGA in males. (この文書中のeffectiveというのが効果があるという意味となります)

 

 

また今年の6月にNorth American Hair ResearchSociety (NAHRS) 米国毛髪研究協会という北米で毛髪の研究に携わる科学者や研究者が加盟する協会がヘアーマックスに対し、育毛効果が期待できる製品としてSeal of Recognitionを寄与しました。

これは毛髪や頭皮の効果を同協会が認めたというもので科学者や研究者、消費者にNAHRSの推奨品であるという証明となります。

 

http://www.hairmax.com/press_release/06_28_13_nahrs_award.html

 

国内で行われたAGA型脱毛に対してのプロペシアより圧倒的に信憑性が高く、効果においてもヘアーマックスのほうが期待いただけます。

プロペシアの回復効果のデータの根拠と1年目と3年目の臨床データへの疑問 総括 5

http://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-11627107856.html


この度、イギリス国内以外では初めてNanongen3Xシリーズの正規代理店契約を締結いたしました。


Nanogen3Xの主成分 VEGFについてNHKのサイエンスzeroで放送された内容についてのアメーバブログ

 

 

http://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-11634075406.html   

 

 

 

本来であれば直接お会いしカウンセリングできることが最善なのですが弊社ではメールでご相談をいただいたお客様に対しては販売を行わせていただきます。

 

NANOGEN 3Xについてのアメーバブログ

http://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-11609444250.html 

 

ヘアーマックスは単体でも優れた育毛手段として、FDAの承認を受けております。その効果をより高める手段もあり、弊社でも薄毛の進行度合いが著しい型や早期に確実な回復を希望される方にはヘアーマックスと並行して行っていただけるケアにしてもご紹介しております。

 

Nanogen3xの効果や購入ご興味のある方。頭皮トラブルや育毛へ相談。ヘアーマックスの有効性や効果効能についてご興味があれば以下のアドレスまでご遠慮なくご質問ください。

yokoi@kaminonayami.net

 

ヘアーマックス(HAIRMAX)正規代理店では国内最安値

http://kaminonayami.org/

 

過去に掲載した育毛情報は以下でご覧いただけます

http://kaminonayami.net/blog/