プロペシアの成人未満の思春期(15~18歳)の治験却下の経緯と問題(2000年当時)

先日ご紹介をしたプロペシアの回復効果のデータと根拠と1年目、3年目の臨床データとの矛盾については大変大きな反響をいただきました。

http://note.chiebukuro.yahoo.co.jp/detail/n217319

また先日紹介をしたPFS(フィナステリド症候群)についても発表もご覧ください。

http://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-11655218819.html
 

PFSが海外では大きな問題となっており、集団訴訟が起きていることもお話をしましたがプロペシアの後遺症を援助するイギリスの患者の団体が2000年当時、米メリク社(プロペシアの製造メーカー)が未成年者に対する治験を要請した際、米メリク社の当時副社長だった担当者が根拠の伴わない過去の学術報告を元にFDA(米国食品医薬局)に優先して治験を進めるよう依頼しただけではなく、副社長が説明していた未成年者のAGA型脱毛の学術発表はAGA型の症状がみられれると結論ずけた学術発表ではなかったこと。

さらにFDAによって過去の学術発表を副社長が引き合いに出し、治験を早めてほしいと依頼したことを米メリク社の許可なくして公表しないでほしいと米メリク社がFDAに依頼してたという内部文書がこの度、発見されました。

http://www.propeciasideeffects.co.uk/merck-tried-to-hook-teens-on-propecia.html

2000年当時、副社長であったタマー グットロー氏は市民から寄せられたという嘆願書と共にAGA型脱毛の学術発表で有名なジェームスハミルトン博士が1951年にした発表の中で治験「対象者となったサンプル年齢分布などはその論文では公表されていなかったが15~19歳(18名の治験者)を対象に行った研究の中で1名AGA型のハミルトン型IVであるとハミルトン博士が確認した」という内容を嘆願書と添付し未成年者に対してのプロペシアの治験や臨床を早めるようグッドロー氏はFDAに伝えた当時の文書が発見されました。

ジェームスハミルトン博士と言えば、現在の脱毛の部類分けにも名前が残る抜け毛研究の第一者です。その方の学術発表をグッドロー氏は引き合いに出し、未成年者でもプロペシアの治験が実施されるよう働きかけました。

ところがイギリスのPFS患者団体が1951年当時のハミルトン博士の学術論文を検索したところ、そこには明確に男性312人、女性214人を対象にした学術研究でエール大学、ミズーリ州立大学、ニューヨーク州立大学のスタッフや生徒。ライカーズ島の受刑者。コネチカット州のフェアーフィールド病院、ユダヤサネテリュム病院の患者。ウェルベイビークリニックの83名の赤ちゃんやニューヨーク州に住む77名の中国人男性。カネーギー研究所の62名の赤ちゃんを対象に収集したデータであるとハミルトン博士が記載していたことがわかりました。

のちにグッドロー氏はFDAに対し、メリク社またはグッドロー氏に許可なく、誤った根拠を元に提出した未成年者の治験を早めるための依頼書を開示をしないようFDAに嘆願する書類も今回発見されました。さらに未成年者に対してのプロペシアの治験を行う必要性の理由としては小児がんの治療をする未成年が治療に伴い脱毛に見舞われると一般生活に支障をきたすように、「AGA型脱毛に苦しむ、未成年者もがん治療の患者のように、社会活動に支障を来す恐れがあることからプロペシアの治験は早めるべきだ」とFDAに通知しました。

ところがこの米メリク社の依頼に対し、FDAの治験や臨床を決定するジャネットウッドコック博士はメリク社に対し、未成年へのプロペシアの治験を棄却することを通知しました。

「フィナステリドは18歳以上の前頭部や頭頂部に見られる男性型脱毛への認可は受けていてもグッドロー氏が引き合いに出したがん患者に見られる両側頭部(bitemporal recession)
の脱毛には効果が確認されていないこと。またフィナステリドは前立腺肥大の治療薬としても使用されているが15~18歳で前立腺肥大の症例を確認していないこと。」

「今回の依頼書の中に未成年者のAGA型脱毛症の可能性についての記述やそれを根拠とする過去の学術データを紹介をしているがこのハミルトン博士が当時行った研究はAGA型脱毛の可能性でありません。未成年者に確認される、両側頭部の脱毛症状の研究です。」

最後にウッドコック博士はグッドロー氏への文書の中で「FDAとしては未成年者のフィナステリドを使用することで成長や長期的な性的後遺症を誘発する恐れがあること危惧している」と明確に2000年当時に回答をしていました。

米メリク社の副社長という立場にありながら過去の学術研究を湾曲した形で引用してまで未成年者へのプロペシアの治験を早めるよう嘆願したことやFDAに棄却されると引用した研究発表や嘆願書についての情報開示をしないよう求めたという事実がイギリスのPFS患者団体に判明しました。

米メリク社のグッドロー氏はプリッツアー賞を受賞したデビッドウィリアム記者が2006年のロサンゼルスタイムスで「アメリカ国立衛生研究所(National Institutes of Health NIH)の研究者と巨大製薬会社の新薬承認への癒着」という記事の中でもこのグッドロー氏が新薬の認可に当たり行った不可解な行動について記事が紹介されました。

通常NIHのような政府機関の職員は民間企業の利益のための証言などを行うことは許されていないんですがCancidas(抗真菌薬)の認可へのFDAの諮問委員会の中でたった69人の治験データを元にCancidasの認可を求めるに当たり、委員メンバーに対しNIH研究者のトーマス ウォルシュ博士をメリク社のコンサルタントとしてグッドロー氏が紹介しました

この「新薬によって69人中、30%の患者で改善が見られた」とウォルシュ博士は証言したようですがウィリアム記者の取材に対し、ウォルシュ博士はCancidasの諮問委員会に「メリク社のコンサルタントとして参加はしていないがメリク社の担当者が勝手に私をメリク社のコンサルタントとして紹介した」 と回答した。

「当時、グッドロー氏はメリク社は数名のコンサルタントに参加を依頼し口頭だけではなく展示物として紹介したスライドの中にもウォルシュ博士をメリク社のコンサルタントとして紹介している。巨大製薬会社はどのような手段を講じても69名の治験者でわずか30%の回復率しか挙げられていない新薬の認可を本人の了承なく、自社のコンサルタントとFDAの諮問委員会で紹介してまで市場投入している」とウィリアム記者は記事を締めくくりました。

プロペシアのような他に類を見ない新薬は莫大な利益を生む薬です。それだけに服用利用者が未成年などに広げられることは更に利益を生みます。ところが治験の申請を行う依頼文書に湾曲された過去の学術発表が紹介されていたり、FDAからその指摘を受け、説明されているような未成年のAGA型脱毛への研究ではなく、あかちゃんから19歳までの両側頭部の抜け毛の学術発表であったと指摘を受けると、治験依頼をした文書をメリク社の許可なく開示しないよう依頼する有様です。

先に紹介したプロペシアの一般向けに公表している回復データと臨床データの違い。PFSなどのフィナステリド製剤の副作用や後遺症の公表。

新薬であり、他に選択肢がなく、大きな期待や副作用という症状に苦しむ患者が安全かつ効果を得られるように市場投入されるよう、製薬会社はコンプライアンスを重視しなくてはいけません。

ところが13年も前からプロペシアの認可には疑惑があり、それによって効果を得られなかったり、PFSに苦しむ方たちが現在存在します。

 

 

 

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