ヘアーマックスの2010年のFDAでの育毛効果の認可を受けた経緯

 
前回紹介した2013年のヘアーマックスの育毛効果の学術発表

ヘアーマックス(HAIRMAX)がFDAにおいて確認されているのは安全性だけで効能についての検証を受けていないのではないかというご質問を承ることがあります。

2007年にヘアーマックスがFDAにより、検証を受けたのは育毛法として低出力レーザーが安全かどうかの検証が行われました。それはFDAが提供する510Kという認可でした。

その後、ハーバード大学医学部で皮膚科学の教授でありLEDや低出力レーザーを用いた治療法を専門にしているハーバード大学可視光線専門医療機関のウェルマンセンターでも低出力レーザー治療を行っているマイケルハンブリン教授がISHRS(国際毛髪学会)で低出力レーザーの育毛効果について発表を行いました。

マイケルハンブリン教授
http://www2.massgeneral.org/wellman/faculty-hamblin-pi.htm

ハーバード医学部の可視光線専門治療のウェルマンセンターのHP上で低出力レーザー(Low Level Laser Therapy LLLT)についての紹介。
http://www2.massgeneral.org/wellman/faculty-hamblin-research-mechanismsoflllt.htm

2009年のアムステルダムで開催されたISHRS(国際毛髪学会)でハンブリン教授が行ったLLLT(低出力レーザー)の育毛効果の学術発表の原文。(20ページに及ぶPDFです。)

http://www.transdermalcap.com/ishrsboston/hamblin%20hair%20slides.pdf

ウェルマンセンターで行われていたマウスによる実験において毛髪の再生や毛根内部の幹細胞が活性化することで成長を休止していた毛髪が成長期へと移行するという内容の発表でした。

AGA型脱毛のDHTが毛根内部で発生すると血液中タンパク質が髪になる為に必要なATPが減少するといわれていますが低出力レーザーの効果によってATPが増加する事もこの時のハンブリン教授の研究発表で世界で初めて紹介されました。(上記学術発表の3ページ目にATPの増加について紹介されています。

ハンブリン教授はこの発表の中でも7つの異なる研究所がそれまでに提出した研究発表を根拠としても提示しました。

この実験の際に用いられたのが旧型の510Kを取得したヘアーマックスであり、マウスに利用されている模様も上記のPDFでご覧いただけます。

AGA型脱毛ではDHTの影響により、ATPの増加を図ることは不可欠ですし毛根の幹細胞が休眠状態にあれば
髪の成長もしませんがヘアーマックスの低出力レーザーの効果によって幹細胞が活性化することもこの時、確認されました。


ISHRSへのハンブリン教授の学術発表が発端となり、当時、ちょうどモデルチェンジをした現行のヘアーマックスがFDAによってミノキシジルプロペシア、一般の医薬品や治療法で行われるダブルブラインドテストが2009年にFDAの監視下の元、全米3か所の病院で1年をかけて治験と臨床が行われました。

結果、FDAによって男性のAGA型脱毛や女性のFAGA型脱毛に対しての効果が確認され、認可されました。


 
 
上記画像がFDAにU.S. National Institutes of Health (アメリカ合衆国国立衛生研究所)が保有する治験中や治験結果、これまでに世界中で発表された医療関連の学術発表がされたものがデータベースに保有されています。その中でFDAがAGA型脱毛にSAFETY(安全性)だけではなくEFFICACY (効能)を検証したことが確認いただけます。赤色の字で追記してある箇所。

 
上記の赤色の字部分は1cm平方メートルの面積の中で16週目、24週目週間の治験においてレーザー12個のPRO12.レーザー9個のLUX9.Control Device(医薬品の場合はプラセボ(偽薬)が用いられます)がヘアーマックスで用いられたのは全く同じような形状をした機械で赤色LEDを用いた機械が作られ、治験に用いられていました。

そこで各商品を使用したことで増加した髪の本数が上記となります。PRO12で25.7本の増加。LUX9で20.9本の増加。コントロールデバイスの赤色LEDでは9.6本の増加が確認されました。

大阪大学の乾准教授が日本で行っている赤色LEDの毛髪の成長効果の研究もここから始まったようです
 

上記の用に同じ個所の毛髪を数えられるよう各治験対象者用の専用ケースが作られ、拡大用カメラが同じ場所を撮影できるよう頭皮にタトゥーを入れ、増加した毛髪の本数の計測が行われました。

以下でより具体的に治験に用いられた方法を紹介しています。


hairmax(ヘアーマックス)の効果と安全性


http://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-11634757291.html

結果としてAGA型脱毛や女性のホルモンの減少のFAGA型脱毛に対してもプロペシアのような抜け毛の予防や髪のハリの改善程度ではなく毛髪の成長効果があることが実証されました。

http://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-11680114572.html

Hairmaxの育毛専門医療機関の海外と国内での導入例の差とNanogen3Xの併用

http://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-11717195322.html



Nanogen3xの育毛の研究とヘアーマックスの併用の意義

http://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-11644433932.html 

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