ザガーロの臨床試験結果で示される精子の影響による子作りや不妊のリスク

プロペシアやザガーロの内服中、奇形などへの不安をお持ちの方がありますがそれ以上の問題は精子への影響やEDや精力減退のほうが遥かに大きな問題です。
 

 

内服による、育毛治療は手間もなく始められることから広がっていますがザガーロやプロペシアによって不妊に陥れば、不妊治療は莫大な費用がかかるだけではなく、様々な負担がご自身だけではなく、奥さんにも重く圧し掛かります。

 

実際、国内の産婦人科医療に携わる医師からは妊娠を希望する場合のプロペシアやザガーロの使用は控えるよう薦めているケースがほとんどです。

 

もし、医療機関でザガーロの処方を受け、副作用を含め、無害なような説明をしている育毛専門病院もありますがそれを鵜呑みにされないほうが良いと思います。

 

以前にもこのブログでは製薬会社がザガーロの副作用の内容に対する臨床試験や開示情報の中で、EDや性欲減退などの問題が軽視されて、内容にも矛盾があることをお知らせしましたがザガーロには精子に与える影響に懸念があります。

 

以下は以前、書いたザガーロを内服してのEDや性欲減退など、妊娠への2次的影響についても説明しています。

 

ザガーロの臨床試験の副作用に関するデータの矛盾

https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12432646465.html

 

ザガーロを育毛薬として承認しているのが世界でも日本と韓国だけということが背景にあるのかもしれませんがザガーロが精子に与える影響についての製薬会社の根拠があまりにも不明であることです。

 

18-52才を対象にし、海外の臨床試験を引き合いに説明がされていますが27例の治験対象者で総精子数が23%、精子量26%、精子運動率が18%と服用前と服用後では変化が確認されています。24週間服用して、平均減少率が23%だったと発表しています。

 

その反面、精子濃度及び精子形態への影響は認められなかったので影響はないと製薬会社は説明をしています。

 

何より驚くべきは、この臨床試験では、総数や量、運動率や形態などの精子パラメータ(総精子数、精子濃度、精液量、精子運動率及び精子形態の成績)がもっと悪い結果であると想定しており、平均して30%近い減少率を想定していたようです。

 

事前想定していた30%よりも、確認された精液パラメータの平均減少率が23%だったことから問題はないと結論に至っているのにも関わらず、以下のような説明で結んでいます。

「本剤投与後の精子形成において臨床的に重要な変動は認められなかった。しかしながら、本剤の精液特性に及ぼす影響が、個々の患者の受胎能に対して、どのような臨床的意義をもつかは不明である。」

 

ザガーロの製薬会社は医師や薬剤師向けにのみ配布される注意書きやインタビューフォームには記載されていますがその根拠も明確ではありません。

 

元々、上記の根拠とした27例の海外臨床試験の結果がどの臨床試験から得た参考文献なのか注意書きやインタビューフォームに明記されていないことも不自然です。

 

通常、薬剤のインタビューフォームや注意書きなど、薬効や副作用の根拠となるデータを引用する場合、参考文献は明記するのが普通ですが紹介されている引用や参考文献の中に、精子への影響への根拠となった海外臨床試験の記載が全くされていません。

 

その反面、別で公表されているザガーロのデュタステリドやフィナステリドの精子への影響を検証した臨床試験では内服中や服用中止、半年間は総精子数や精子量について発表されています。

 

全米7か所の大学病院の泌尿器学や不妊治療の専門家が合同で発表した臨床試験で18~55歳の99名の男性を対象に服用開始前、24週目、52週目、服用中止後24週目で精子パラメーターの評価が行われました。

 

以下の論文ではデュタスステリド0.5mgとフィナステリド5mgの比較も行っていますが一部の無茶な育毛治療を行っている医療機関を除いて、フィナステリド5mgを育毛目的で服用することはないので説明は控えます。

 

The Effect of 5α-Reductase Inhibition with Dutasteride and Finasteride on Semen Parameters and Serum Hormones in Healthy Men 

 

https://academic.oup.com/jcem/article/92/5/1659/2598215

 

事実、総整数や精子量など、服用前と24週目、52週目、服用中止後の24週目では大きな影響を受けていることが確認されています。

精子数 24週目 -28.6%  52週目 -24.9% 服用中止後 半年 -23.3%

 

精子量 26週目 -24% 52週目 -29.7% 服用中止後 半年 -16.8%

 

この論文ではフィナステリド、デュタステリド共に服用前と服用中や中止後にも精子に一定の影響がある為、妊娠を希望する場合には医師が慎重に判断をするべきだと締めくくっています。

 

Reduction in semen parameters observed with this class of drugs indicates that they should be considered when evaluating men for unexplained oligospermia, and clinical judgment should be exercised when these drugs are given to men who desire fertility.

 

日本ではフィナステリドの反復投与時の精液中の最高濃度はフィナステリドは1.52ng/ml *2) に対してデュタステリドは14ng/ml *1) と説明をしている医師がいます。

 

これは胎児への生殖器の発達に影響を及ぼすことを懸念としており、それぞれが異なる成分です。フィナステリドとデュタステリドの生殖器への発達の可能性について言及をしているだけで妊娠とは全く別の話です。

 

ただ発達に影響を及ぼす可能性は低いだけでゼロではないので影響が心配であれば子作り中の服用を中止することを薦めています。

 

精子の場合、「デュタステリドの場合、反復投与時の消失半減期は3.4±1.2週間もあることから最低でも子作りをする1ヶ月以上前から服用するのを止めておいた方が良いでしょう。完全に血中濃度をゼロにする、つまり精液への移行を完全にゼロにするのであれば6ヶ月前から服用を止める必要があります。」と書かれていますが上記の見解はある国内のクリニックの医師、1人の考えです。

 

先ほど説明をした海外の不妊や泌尿器学の専門家が発表した臨床試験の結果ではザガーロの服用前と中止後、24週目でも、総精子数が-23.3%。精子量-13.3%であることから血中濃度がゼロになっていも6か月では精子への影響が残っている可能性のほうが高いです。

 

妊娠を希望する場合、フィナステリドやデュタステリドは控えるべきですが、ザガーロを育毛薬として製造する製薬会社やそれを処方している日本の医師が説明するよりも、一度服用をしてしまうと、中止後も長く妊娠への影響が及ぶ可能性が高いです。

 

プロペシアのように、ザガーロは育毛薬として世界的に承認された薬ではありません。デュタステリドは主に前立腺肥大治療薬としてのみ使用されていて、世界中のほとんどの臨床試験が性欲減退がリビドー減退を発している可能性が高い60代以上が中心に行われています。

 

ザガーロをAGA治療薬として内服する対象者は健康体の20~50代の方となり、過去に発表されている、主に50代から悪化する前立腺肥大へのデュタステリドを内服したの臨床試験データは役立ちません。

 

 

プロペシアなどのフィナステリドと比べ、ザガーロは1.6倍の育毛効果が期待できるという説明を見たまたは聞いた方は多いと思います海外で育毛薬として治験内容についてはあまり知られていません。

 

ところがザガーロに関しては日本皮膚科学会が2017年に推奨度Aとして発表をしています。

 

ザガーロを推奨度Aと判定するに当たり、日本皮膚科学会は1件のメタアナリスによる検証。3件のランダム化比較試験。1件の非ランダム化比較試験などからその効果を認めたと書いています。

 

この中で多きな疑問が存在します

 

3件のランダム化比較試験および、1件の非ランダム比較試験、7段階のエビデンスレベルの中でも上から三番目の(randomized control study)が3件で、1件はcohort study (コホート研究)レベルであることです。

 

そして、ザガーロを日本皮膚科学会が推奨度Aとした根拠として、メタアナリシスが1件含まれていると記載されていますがこれは2006年にOlsen 博士が発表した論文です。

 

韓国と日本で承認されて以降、またアナリティクスどころか、2番目に信憑性が高いと言われているシステマティックレビューもザガーロでは行われていません。

 

ステマティック・レビュー(systematic review)とは、文献をくまなく調査し、ランダム化比較試験(RCT)のような質の高い研究のデータを、出版バイアスのようなデータの偏りを限りなく除き、分析を行うことです。

 

日本が参考にした2006年に海外で行われたザガーロのメタアナリシスの具体的内容です。

 

The importance of dual 5alpha-reductase inhibition in the treatment of male pattern hair loss: results of a randomized placebo-controlled study of dutasteride versus finasteride

 

https://vipadenievolos.ru/files/2016-07/research/dutasteride/Dual-5-a-reductase-inhibition.pdf

 

417人、21歳から45歳を対象に24週間,デュタステリド濃度は以下の4通りです。

005mg

0.1mg

0,5mg

2.5mg

 

注.1 メタアナリシスによってザガーロのデュタステリドがプロペシアのフィナステリドよりも効果的と説明されていますがもっとも注目するべきはこの論文ではフィナステリドがデュタステリドよりも優位に作用するのは2.5mgのデュタステリドであると結論つけていることです。

 

これは皆さんがAGA治療で処方されているザガーロの5倍の濃度で.はじめて、デュタステリドがフィナステリドよりも効果的だと結論が出されています。

 

 

 

ザガーロなどのデュタステリドを育毛薬として承認していないヨーロッパでは2.5mgのデュタステリドの服用が現実的ではないと考えているからこそ、日本と韓国以外の国ではAGA治療薬として承認されておらず、製薬会社も治験すら初めていない事情があります。

 

どちらにしろ、2006年に海外で発表された論文を元にしておりますが、それから12年経過した今でも日本と韓国を除いて、ザガーロを育毛薬として承認していない事実や、メタアナリシスではないにしてもシツテマティックレビューなどで効果の検証を行うべきだと思います。

 

ザガーロについては他にも数々の疑問が存在します。

ご興味のある方は以下にまとめているのでお読みください。

https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/theme-10105970246.html

 

他にもプロペシアについて日本では知られていない副作用などについての最新情報を以下にまとめています。

https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/theme-10105970244.html

 

日本で用いられているミノキタブレットやザガーロが欧州皮膚科学会がどのように考えているか以下でご紹介しています。

 

欧州皮膚科学会 男/女性型脱毛治療のガイドラインで低出力レーザ―器を推奨とミノタブやザガーロなどの内服育毛治療の見解

https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12360438448.html 

 

 

 

アメリカでもっとも権威のある皮膚科学の医学論文を発表しているJournal of the American Academy of Dermatologyに2017年4月にAGA型脱毛の治療の有効性を過去に発表された学術論文をメタアナリスによって検証した結果が発表され、低出力レーザ―の有効性が認められました。

 

The effectiveness of treatments for androgenic alopecia: A systematic review and meta-analysis

 

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28396101 

 

メタアナリス(meta-analysis)とは、複数の研究の結果を統合し、より高い見地から分析すること、またはそのために手法や統計解析のことです。

 

ランダム化比較試験(RCT)のメタアナリシスは、根拠に基づく医療において、もっとも質の高い根拠とされる検証とされています。

 

この中でAGA治療として今回のメタアナリシスで検証が行われたのは塗布用ミノキシジル、フィナステリド、低出力レーザーです。

 

メタアナリスを行うに当たり、過去に発表された学術論文上のデータが明確であることが不可欠です。

さらにはそのデータはダブルブラインドテストなどを用いり、公平性が保たれていなくてはなりません。

 

低出力レーザー育毛器の役割とCapillus特有の効果について、一つの記事にまとめました。

https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12369252990.html  

 

AGA 男性型脱毛症のメカニズムとDHTの抑制とATPの増加させる、低出力レーザ―の育毛への役割の違い

https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12369284172.html

 

低出力レーザーが承認され、改定された男性・女性型脱毛症治療ガイドラインの内容については以下で詳しく説明しています。

 

https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12347022098.html 

 

 

7年ぶりに改定された日本皮膚科学会、男性型および女性型脱毛症治療ガイドライン2017年版に低出力レーザ―が男性、共に有用性を示す十分な根拠があるとされる推奨度B。

 

 

育毛薬として世界で承認されている塗布用ミノキシジルプロペシアのフィナステリド以外でAGA治療に対し、有効性が証明されたのはCapillusやTheradomeなどの低出力レーザーのみです。

 

現行の値引額および下取り対応の最後のチャンスです。全モデルの値引額を減額し、買い替えキャンペーンの下取り額も改定します。

 

Capillus312・Capillus272限定 ハイエンドモデル 値引キャンペーン 2019年3月21日まで延長

https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12372685561.html

 

Capillus202・Capillus82の割引と下取りキャンペーンを2019年3月21日をもって値引額の減額が決定

https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12340924963.html

 

 

 

2018年12月30日で放送されたテレビ朝日アメトーーク大賞の中でブラックマヨネーズの小杉様にTheradomeからレーザー照射個数が4倍になったCapillusRX 312に変更いただいたエビソードをご紹介いただきました。

 

アメトーーク大賞でCapillusをご紹介いただいた模様をブログでご紹介しています。

https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12429406873.html

 

 

ブラックマヨネーズの小杉様が司会をされている読売テレビ 2018年11月9日放送の「マヨなか笑人」の企画で「人生コレを知らないと損をする!騙されたと思ってやってみぃ大会」で小杉様がCapillusをご紹介いただきました。

 

放送内容を紹介したブログの記事をご欄いただけます。

https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12417831285.html

 

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Capillus 202272/312の3機種限定の2回払いの取扱い開始について のブログ

https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12306308648.html

 

 

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Capillus 4モデルのレーザー照射個数の比較画像です。より多くのレーザーを搭載している機種をご利用いただいたほうが同じ使用期間でも照射ムラがなく、早期の回復が期待できます。

 

 

 

バンド型レーザー器 Laserbandにはない、全頭型タイプのCapillusやTheradomeの血行促進効果や低出力レーザーの頭皮への到達度合いの違いについて以下で紹介しています。〈動画でCapillusのレーザーの到達具合をご欄いただけます)

https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12357805167.html

 

 

 

Capillusはこれまで以下の7誌でご紹介いただきました。

詳しくは以下をご欄ください。

https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/theme-10105970170.html

 

 

 

 

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