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プロペシアの副作用や後遺症に対してのFDAの対応

 

 アメリカでは現在プロペシアによる精力減退やEDが服用中止後も継続してしまう裁判が全米各地ではじまっていることは以前よりお知らせしております。

 

FDAがプロペシアの調査に乗り出していることは今月お知らせしておりますが報道に不安を覚えた方達がFDAに問い合わせのメールが後をたたないようです。

 

これまで、個人の方がFDAから正式な回答を得ることはなかったのですが今月の8日、FDAに問い合わせのメールを送っていた方達に対し、FDAから返信があったようです。

 

http://www.examiner.com/courts-in-baltimore/fda-widens-propecia-safety-probe

 

FDAがプロペシアの副作用や後遺症に対する質問を同省にしていた方達に対して先日返信した内容が上記サイトで紹介されています。以下がその文面の和訳となります。

 

“We are sorry to learn about your experience with the drug Propecia (finasteride) and the difficulties that you are now enduring. As you may already know, sometimes, additional side effects and safety issues that were not identified in clinical studies may occur after a drug is marketed.”

 

プロペシア(フィナステリド)による副作用をお感じになっているようで誠に残念です。既にご存じだと思いますがこれまで報告されていた注意事項以外の副作用などが商品の処方が開始された後に確認されております。

 

The FDA urges anyone affected by Propecia to “formally document your case via the MedWatch reporting system. The information you provide will be added to FDA's post-marketing safety database and reviewed by the post marketing safety staff.

 

FDAとしてはプロペシアで副作用や後遺症をお感じになっておられる方は当省が開設しているMED WATCH リポートシステムで正式に現在の症状を報告してください。報告いただいた内容はデータベースに保存されすべての報告を当省のスタッフが確認いたします。


“Review of the database may suggest a signal of an unexpected safety issue or indicate that some individuals experience a known side effect of a drug with greater severity. FDA will carefully evaluate and analyze all reports that are available and take any necessary regulatory actions if warranted.

 

いただいたデータベースの内容によってはこれまで確認されていなかった副作用や後遺症の発見につながります。FDAとしては内容を精査し必要な注意が発見された際にお知らせいたします。

“You can find a link to the Internet voluntary reporting form by going to the MedWatch homepage (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/default.htm)

 

以下のURLでアクセスいただき副作用や後遺症をFDAに正式にご報告ください。

 

米メリクやFDAのスポークスマンからは正式なプレスリリースは行われていません。

 

ですが今回のFDAの対応はプロペシアの後遺症や副作用に対して同省が真剣に調査に乗り出していることを示しています。

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    (2011年12月までのブログ)
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