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プロペシアの副作用 ポストフィナステリドシンドロームの研究でMRIや血液検査で判明した、脳や体への影響

2016年9月28日、ハーバードメディカルスクール(Harvard Medical School)、Brigham and Women's Hospital、ボストン大学医学部が合同でおこなったポストフィナステリドシンドローム(フィナステリド症候群)に対しての長期の臨床試験の結果が発表されました。

 

Characteristics of Men Who Report Persistent Sexual Symptoms after Finasteride Use for Hair Loss

 

http://press.endocrine.org/doi/pdf/10.1210/jc.2016-2726

 

今回の臨床試験において、公平性を保つために以下の条件で対象者を募りました。

 

年齢などによる、性欲減退などが影響しないように50歳以下という制限を設け、18歳~50歳、治験対象者を3つのグルーブに振り分けました。

 

医療機関などにおいて、過去にフィナステリドの処方を受け、4か月以上服用を中止し、フィナステリド症候群などの副作用の症状に確認された患者。

 

同様に過去にフィナステリドの服用歴があり、4か月以上服用を中断後も異常がない患者。

 

上記、二つのグループはフィナステリドを処方していた医師を通じて、募集が行われました。

 

過去にフィナステリドの服用経験がない治験対象者は新聞などの広告で募集がなされました。

 

282人を電話スクリーニングで132人を選別。個別の面談を起こった結果

 

服用歴があり、フィナステリド症候群の症状が見られるグループ1は25名。

 

服用歴があるものの、性欲減退や鬱などが見られないグループ2は13名。

 

過去に服用歴がない、グループ3は18名。

 

平均年齢や体形なども全グループで平均を定め、行われた臨床試験です。

公平性を保つために、Brigham and Women's Hospitalの治験審査委員会の了承を経て、2013年6月から2014年10月の期間に行われました。

 

グループ1の平均年齢は35.7歳。

グループ2の平均年齢は37.0歳。

グループ3の平均年齢は36.8歳。

 

グループ1と2のプロペシア利用経験者は1.0mgのフィナステリド製剤を過去に利用。

 

グループ1の服用期間は最短で6か月から最長で6年。平均服用期間が1.7年。

最終服用から平均して3.5年経過している患者が対象。

 

 

グループ2の服用期間は最短で7か月から最長で2年。平均服用期間が1年。

最終服用から平均して3.0年経過している患者が対象。

 

上記3グループに対し、フリーテストステロン、DHT,LH,FSH、エストラジオール、SHBGなどの検査が行われ、アンドロゲン受容体や前立腺ステロイド代謝酵素(5aリダクターゼ)などの検査が行われました。

 

mRNAの皮膚生検や多くの育毛専門病院がフィナステリドの有効性の判断材料として推奨しているAGA遺伝子検査のCAGリピートの短さなどがの遺伝子検査も行われました。

 

結果、全3グループを対象に行った検査では服用期間や副作用の有無などに関係なく、考慮すべき、違いはないことが今回の臨床試験が確認されました。

 

これほど長期に渡り、多くの血液検査や皮膚生検査、遺伝子検査が実施されたことは過去にありません。

 

さらに今回の研究で示された結果の一つとして、フィナステリド製剤を服用していても、服用をしていなくてもテストステロンやDHTレベル、アンドロゲン受容体や他のホルモンを制御または抑制しているという事実はなく、アンドロゲン抑制剤としてAGA型脱毛に大きく作用をしていないことが判明しました。

 

これまで、フィナステリド製剤を販売する製薬会社や処方する医療機関などはDHTの2型などにこれらの薬は作用することで育毛効果が得られると発表していました今回行われた様々な検査結果によって、その事実が異なることが証明されました。

 

今回のハーバードメディカルスクールなど19人の研究者が至った結論としては、フィナステリドを服用することによってっホルモンなどに作用し、効果を得ることは困難であると発表しました。

 

またもう一つ注目をされたのがグループ1の治験対象者とグループ2やグループ3には見られなかったMRIの検査結果です。

 

グループ1のポストフィナステリドシンドロームの患者に見られる、鬱や性欲減退などの影響からか、グループ2のように副作用を発症していない患者やグループ3のように服用歴がない方たちの脳のfMRI(機能的磁気共鳴画像)の結果に異なる点が発見されました。

 

MRI検査によって脳内の局所的な活動に伴う血管内の磁性の変化を利用して、血流量の変化を計測する依存血中酸素レベル(Blood Oxygen Level Dependent BOLD)に違いがあることが判明しました。

 

鬱や性欲減退に伴う,脳の一部で依存血中酸素レベルがグループ1とグループ2や3とは違う点が今回の治験で確認されました。

 

今回のグループ1の治験対象者はなんらかの形でフィナステリド症候群の症状が出ているために、依存血中酸素レベルが他のグループと異なる可能性も否定はできないが、今回の臨床試験で新たに発見された、内容です。

 

横浜労災病院の神経内科が2014年に日本神経学会において発表をした「男性型脱毛症用薬フィナステリド服用中に若年性脳卒中を発症した2症例」はフィナステリド製剤と共にミノキシジルタブレットを服用した患者の若年性脳卒中が取り上げられています。

 

https://www.jstage.jst.go.jp/article/clinicalneurol/54/5/54_423/_article/-char/ja/

 

この論文の中でもフィナステリド服用中の血栓症発症例が医薬品医療機器総合機構に14例報告られていると紹介されています。

 

ハーバードメディカルスクールなどが行った臨床試験は服用後、最低でも4か月間、服用を中止されている治験対象者のMRIの結果ですが、横浜労災病院や医薬品医療機器総合機構で報告されている若年性脳卒中の症例はフィナステリドを服用中に起こったです。

 

もし今回、ハーバードメディカルスクールとBrigham and Women's Hospitalが行ったMRIの検査などを服用中の患者に行っていたらポストフィナステリドシンドロームを発症しているグループ1のように脳へのなんらかの影響が確認されていた可能性は高いと思います。

 

今後はフィナステリドを服用する前と、服用開始後で脳内の一部でどのようにBOLDが変化するか検証を行うべきではありますが今後のポストフィナステリドシンドロームの研究にとって大変有益な情報の一つです。

 

以前にもご紹介をしましたがフィナステリドが男性ホルモン抑制剤として、1996年

にメリク社が行った治験において、十分な臨床試験が行われていなかったのではないかという研究結果が2015年に発表されていました。

 

プロペシアの承認前の治験不足、テストステロンへの影響、脳や脊髄の試料としての募集

 

http://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12051847087.html

 

有効性や安全性だけではなく、フィナステリド製剤の体への影響など、今回行われたような様々な血液検査。皮膚生検、遺伝子検査は当時一切行われず、フィナステリドが処方されて20年経って初めて露呈した結果です。

 

MRIで発見された事実もショッキングではありますがテストステロンだけではなく、フィナステリドを服用する育毛においての最大の目的とされていたDHTも制御または抑制されていない点が今回もっとも注目される点です。

 

フィナステリドの服用はAGA型脱毛に対し、DHT(5aリダクターゼ)を阻害することで育毛効果が得られるはずがそれが根底から覆る結果となってしまいました。

 

 

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http://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12156743077.html

 

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