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低出力レーザー育毛器についての効果効能を示すに当たり、どのメーカーも米国食品医薬局のFDA 510Kを取得しているかがポイントになります。
当然Capillusも510Kは取得をしていますがそのプロセスが必ずしも同じではないことをご存知でしたか？
Capillusは帽子型のハンドフリータイプの低出力レーザ―器として、世界で初めて製品化された商品です。
それ以前にはセラドームのヘルメット型やHairmaxのブラシ型やバンド型しか存在をしませんでした。
その為、形状が酷似している製品がなかったことや、それまで80個前後のレーザーが搭載されていた製品が支流であったこと。
また家庭用の低出力レーザ―育毛器でも202個や272個のレーザーを搭載した機器が業務用としても利用できるだけでなく、より高い効果を得られることをＦＤＡの510Kの取得に当たって、効果も証明することをCapillusの創設者兼CEOは決めました。
上記画像は、Capillusが2015年1月29日にFDAによって発行された510K 取得証明の一部です。
https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf14/K143199.pdf
画像右側の黄色く、ハイライトした部分をご欄いただくとPerformance Dataと記載され、説明がされています。
重要なポイントであるPerformance Dataを訳しましたので必ずお読みください。
客観的な評価の為に、ランダム化比較試験(RCT)で参加者を選定。プラセボ（ダ三―器）なども用いり、思い込みなどがないように臨床試験を計画。
19mmほどの頭部の面積を3mmにカット。Capillusの使用前・使用後をFDAが選定した第三者機関がモニターし、結果が発表されました。
「こちらは
Capillusがアメリカ国内の中立的な第三者の2つの医療施設において、医薬品などでも行われる、ダブルブラインドテスト（二重盲検比較試験）を客観的な評価の為に、ランダム化比較試験(RCT)で参加者を選定し、Capillus 272で行ったと記載されています。
19mmほどの頭部の面積を3mmにカット。Capillusの使用前・使用後をFDAが選定した第三者機関がモニターし、結果が発表されました。
公平性を保つ為に商品が特定できないような配慮をなされ、Capillus 272とプラセボ用のsham deviceと呼ばれる偽の機器 (似た形状はしているものの、低出力レーザーではなく、LEDを照射している機器）を治験対象者に渡し、17週間、自宅での利用による臨床試験を実施。
Capillus 272を利用した、参加者の100％が髪が好転した状態が確認され、使用前、使用後の頭皮の検証部分で、平均して51％の毛髪の増加が確認されました。さらに、驚くべきは、Capillus 272は一人も状況が悪化した参加者がいなかったとも記載されています。
その反面、プラセボのグルーブに分けられ、LEDを利用していたグループには17週間後に一切の変化が見られないどころか、状況が悪化していた治験参加者もいたと記載されています。」
このことから、Capillus 272は安全かつ、脱毛症にも有効であるとFDAでの確認を受けた上で、510Kを取得し、その後、治験内容の論文も後日発表されました。
その後、Capillusはすぐに一般向けへの販売は行わず、経過観察が受けられる、医療機関を経由しての販売を2年もの時間をかけて、さらに専門家の手によって、回復効果のデータや画像の収集を続けました。
Capillusの一般向けの販売は2017年から開始しました。
Capillusは業界最多個数の低出力レーザ―を搭載し、一躍脚光を浴びたことで、酷似した、商品が様々発売されています。
中国や東南アジアなどで製造されたコピー品だけではなく、低出力レーザ―育毛器の世界で初めて開発したH社も酷似した商品を発表しています。
有名なH社が格安で272個の帽子型レーザー器を発売したとなれば多くの方が注目をされ、購入をされるかもしれません。
最重要ポイント
FDAの510Kを取得している製品であっても、Capillusが踏んだような、臨床試験の結果を元に、510Ｋを取得していない場合があることを一般の方はご存知ありません。
以下の画像はH社が272個のレーザーを搭載した510Kの取得証明書の一部です。
https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf18/K180885.pdf
Capillus同様に、H社の272個のPerformance Dataの記載内容を上記画像の右側で黄色にハイライトしています。
Performance Dataの和訳
「今回のH社の272の510Kの当たり、医学的根拠となるデータは作成されておらず、提出されていません。
本製品はDiode Laser社、Capillus社、Lasercap 80に属する製品として、操作方法や外観などが酷似しており、他社が取得した510Kの元に同等の効果の証明が提出されている。
様々な工場が製造を行ってはいるが、大半が同一のメーカーから部品の供給を受けており、作用に違いはないと想定される」
と書かれています。
最重要ポイントですので必ずお読みください。
１．CapillusはH社、Diode Laser社、Laser Cap80社と同じ部品は一切利用をしておらず、最重要部品を含め、自社で製造しています。
２．H社に関しては、現在、どこの国で272を製造しているかわかりませんが、Diode Laser社は中国の会社に製造を委託。Laser Capはアメリカ国内のTrandermal社が製造をしているとH社の510KにFDAが明記しています。
この点を強調させていただく理由は以下となります。
2015年8月18日にFDAがTransdermal社に立ち入り検査を行った上での注意勧告が上記の公文書の開示によって示されています。
品質のずさんな管理、125名からのクレームを正当に記録や管理をしていなかったこと。他にも設計上の仕様変更を行った際の通知義務違反など、計７つもの問題点の指摘を受けています。
その後、Transdermal社は二度目の510Kの申請を2016年に行い、取得しているようですが2回目も、Capillusのような臨床試験を実施されないまま、認可されたようです。
FDAの５１０Ｋを取得したからといって、科学的根拠となる臨床試験の結果を元に、認可されているとは限りません。
似たような構造で、他社と同じ部品などをつかっていれば、過去に問題を起こした会社でも承認されてしまっているということです。
Capillusが部品の製造から商品化までの一連の過程をすべて自社で行っているのは、同じデザインや形状の商品が他社によって作られたとしても、ご利用によって得られる効果を真似されないように、OEM部品の供給も一切受けていません。
その為、他社の保証期間が一般的に1年または2年のところ、Capillusが最長で5年保証を提供しているのは自社の設計や部品、組立に至るすべてを自社で行っているからです。
形状が似ていて、同じレーザーの照射個数を搭載した安価な製品の場合、510Kの取得をしていても、臨床試験を行っていない場合や、品質が徹底されていないような低出力レーザ―器が存在します。
以下ではCapillusの社内や工場の内部をご欄いただけるバーチャルツアーの動画です..。
全米の70%近くの育毛専門医療機関でCapillusを導入いただけるのは裏付けされた、効果や、最高で５年もの長期保証を定めた、高い品質が認められているからです。
実際、H社の272個の低出力レーザ―は１年前から米国での販売を開始していましたが現在掲載されている回復例のいずれも、旧のバンド型やブラシ型での回復例の画像しか掲載されておらず、初めての帽子型の回復例を掲載されていません。
510Kの申請前に、医薬品でも、行われているダブル・ブラインド・テスト（二重盲検比較試験）を中立的な第三者によって行った上で、安全性や効果の検証を行い、その結果を元に製品化。
さらに510Kの取得後、一般販売前の２年間をかけ、育毛医療の専門医や専門機関によっても追加での効果の検証を行っているのもCapillusだけであり、その点も高く評価されています。
中国などで製造された、Capillusのコピー商品に近いような製品を自社での販売や他社に卸している製造メーカーもあり、中国国内だけでなく、アメリカやヨーロッパでも見受けられます。
薄毛や育毛といったセンシティブな内容だけに、周囲への相談や限られた情報の中で回復への糸口を探すのに苦慮されている方は多いはずです。
効果が実証された、低出力レーザ―器をご利用になっていれば、回復効果を得られたかもしれないにも関わらず、値段などの理由で導入する機器を選んでしまったり、安くても510Kを取得しているから効果や安全性が実証されていると判断すると、本来の低出力レーザ―器による、効果が得られないまま、無駄に終わってしまう恐れがあります。
突然ではありますが、Capillusの上位３モデルを10%オフ。Capillus 82を５％オフのキャンペーンを2月８日まで実施します.。
さらにお支払方法に関係なく、消費税還元として「captax」のクーポンコードをカード入力しただいた以下の価格から更に５％お値引いたします。
Capillus 82 119000円 → 113905円
Capillus 202 265100円 → 238590円
Capillus 272 404580円 → 364122円
Capillus RX 312 490600円 → 441540円
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Capillus 公式サイト
https://www.capillusjapan.com
2020年1月8日より米ラスベガスで開催されていた世界最大の家電見本市のCES (コンシューマーエレクトリックショー） 2020にはじめて参加しました。
カピラスが参加をしたヘルスケアテック部門の中でもCapillusのまわりには「黒山の人だかり」と国内のネットニュースメディアでもご紹介をいただきました。
https://newspicks.com/news/4531098/body/
「2年前の国際毛髪外科学会(ISHRS)で低出力レーザ―
Platinum Follicle賞は、ヘアレストレーション（毛髪の回復）における、優れた、研究成果や業績に送られる、ISHRSの賞の中でもっとも権威がある賞です。
現在、パチャパランティーブ医師は低出力レーザ―の育毛効果の研究などに、Capillusをご利用いただいています。
2年前の受賞時に書いた記事です。
前ISHRSの会長のロバート・レオナルド博士にはCapill
以下はレオナルド博士の自院でCapillus RX単体で回復に至った方たちの画像も紹介されています。
過去に書いたロバート レオナルド博士のブログ記事
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12406741127.html
Capillusの効果についてお問い合わせを頂く際、回復例が外国人ばかりだが日本人でも効くのか？
以下はCapillus RXをご利用いただいた日本人の方で1年3か月
薄毛の進行度合いが軽度から中程度であれば、髪の生育が弱まり、十分な太さや長さに成長しなくなった髪が低出力レーザーを照射することで、髪が大幅に改善し、容姿も変わります。
薄毛が重度の場合、毛の太さだけではなく、一定の本数が生え戻り、さらに伸びる必要があれば、その分の時間はかかります。
Capillusを使い始める時の進行度合いや年齢。それまでに行っていた育毛ケアも、結果が表れるまでに要する時間にも影響します。
今回新たに、紹介した新しい回復例の方たちも、ここまで回復を遂げれば、Capillusを使用する頻度も減らしても維持は可能ですが、更なる回復を目指す為に継続して毎日ご利用になっています。
Capillusによって効果がどの程度の効果が表れるかを大きく左右する一つの要素は利用されるCapillusのモデルが影響します。
Capillus202とCapillus RX 312を利用期間が同じであったとしても、より低出力レーザーの数が多いRXをご利用いただくほうが、隙間なくレーザーが頭皮に満遍なく照射される為、早期の回復効果が得られる可能性が高いです。
過去には最上位機種はCapillus272でしたが、僅か40個とはいえ、低出力レーザーが増えたCapillus RXのほうが、回復が早いことが、Capillus 272を利用していた、アメリカの医療機関でも証明されたことから、上位機種として発売に至りました。
プロペシアとミノキシジルのどちらもアメリカで開発された育毛薬や育毛剤ですが、どちらも、日本でも認可されています。
アメリカや他国と比べると、認可された時期に数年の開きはありますが、低出力レーザ―育毛器も2017年に日本皮膚科学会が自毛植毛と同等の推奨度Bと認めています。
がんに限らず、他の病気でも、外国人では効果がある医薬品もの、日本人には効かないというものはありません。
商品代金のお値引に加え、弊社限定の育毛剤プレゼントはそのまま継続いたします。
他社で購入されたHairmax LaserBand82からの買い替えをご希望の場合は一度ご連絡ください。
Capillus 202 265100円
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Capillus 312 RX 6分モデル 490600円 → 下取り価格についてはメールまたはお電話でお問い合わせください。
Capillusの最新の回復例です。
上部の男性の回復例はCapillusを3か月ご利用いただいての回復例です。
Capillus(低出力レーザ―育毛器)を使用した回復例 2018年5月22日更新
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12338022667.html
低出力レーザ―についてご存知ない方の為に
CapillusやTheradomeなどの低出力レーザ―の効果はAGAへの有効性は最強の科学的根拠とされているメタアナリスで証明されています。
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12390429678.html
Capillus Pro 272
2017年10月に新たに発表されたCapillus RX 312が登場するまではCapillusの商品ラインアップの中で、最上位のハイスペックモデル。
Capillusで行われた臨床試験で用いられたのがCapillus272です。
Capillus82と比較して3.3倍のレーザーを搭載。
Capillus272はCapillus202と比較して、70個のレーザーの照射個数の違いですが、これまで発売されているバンド型や他の低出力レーザ―育毛器、1台分に匹敵する照射個数の違いあります。
お値段は404,580円（税込）
3年保証
1日/1回 使用時間 6分
Capillus RX 312
2017年10月に新たに登場した、Capillus RX 312はCapillusシリーズの中でも最多の312個のレーザーを搭載。
Capillusの新たな最上位モデルとして発売を開始しました。
現在では全モデルが照射時間がすべて6分ですが、Capillus RX 312に限っては毎日6分ではなく、2日に1回の使用が6分とご利用いただく負担が大幅に軽減。
Capillus82と比較して3.8倍のレーザーを搭載しています。
海外などで医療機関で用いられていたCapillus272 Office Proというスタンドタイプよりも40個、レーザーが多く、他の業務用低出力レーザ―でも300個を超える製品は他にありません。
2018年2月に新たに発表されたCapillus 352 Office Proが発売されて以降も、サイズ的に手軽なCapillus RX 312を業務用として、使用する医療機関がほとんどです。
専門機関以上の育毛ケアを、ご自宅で行えるCapillus シリーズの中でもCapillus RX 312は最上位モデルです。
お値段は490,600（税込）
5年保証
2日/1回 使用時間 6分
業務用としての連続使用も可能な耐久性と、安心の5年保証です。
AGA 男性型脱毛症のメカニズムとDHTの抑制とATPの増加させる、低出力レーザ―の育毛への役割の違い
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12369284172.html
低出力レーザ―とは
低出力のレーザ―とは,650nm(±5nm)の発光ダイオードや毛髪内部や頭皮に照射することで発毛を促進するための機器です。以前はブラシなどはハンディタイプ型がほとんどでしたが、ご本人の使い方で照射ムラが生じることがなく、より均一に頭部全体に低出力レーザーが照射される全頭タイプが現在は主流です。
Capillusの低出力レーザーを頭皮に直接照射することによって発毛を促進するものです。
AGA型・FAGA型脱毛に問わず、髪の成長に不可欠なATP（アデノシン三リン酸）の生成を活性化させ、血行を促進させ、育毛効果が期待できます。
体に「レーザー」と使うと聞くと、大半の方が最初に思い浮ぶのは脱毛や手術の為に使う高出力レーザ―です。
脱毛に使用するのは高出力レーザ―で細胞を焼き切るような高い出力のレーザーを照射しています。
反面、低出力レーザ―はほとんど使用感がなく、少し暖かいという程度の体感しかありませんが頭皮の表面や毛乳頭に光が照射されることでDHT(デビトロテストしてロン）が引き起こすATP不足や血行不良が改善し、育毛効果が期待できます。
CapillusはFDA（アメリカ食品医薬品局）からの認可も受けている低出力レーザ―器の中で、現在最多個数のレーザー器を搭載し、照射時間も最短の製品です・
日本の厚生労働省に相当する機関がFDAですが近年では日本・米国・欧州皮膚科学会が低出力レーザ―の効果に注目。
プロペシアやザガーロ、ミノキシジル、植毛、と並び、Capillusは世界でもメジャーな薄毛治療と同等に男性・女性問わず、効果があると各国の皮膚科学会が推奨すると発表されました。
低出力レーザ―育毛器(Capillus)とミノキシジルやプロペシアのAGA治療を同時進行で行った場合の相乗効果を示す、臨床試験の内容
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12377331226.html
低出力レーザ―のメカニズム
毛髪の主成分は血液中のたんぱく質です。加齢、生活習慣、食生活やストレスなどが原因で血行不良に陥ること近年高まっています。
男性型脱毛症のAGA。女性の男性型脱毛症のFAGAは体内のテストステロン（男性ホルモン）と5aリダクターゼが結合し、生じるDHTの増加が薄毛や抜け毛を誘発します。
毛細血管を通じ、毛乳頭まで到達した血液からたんぱく質が抽出され、毛乳頭内で細胞分裂を繰り返すことで毛髪は生成されます。
DHTが毛根内で増加すると、たんぱく質の細胞分裂に不可欠なエネルギー源であるATPが抑制されてしまいます。
低出力レーザ―は毛根内のミトコンドリアが活性化されることでATPが増加します。
プロペシアやザガーロのように、DHTの発生を抑制するのではなく、細胞分裂に不可欠なATPの増加を促進する点が他の育毛法と大きく異なります。
DHTの発生を抑制しても、ATPが増殖するとは限りません。
低出力レーザ―の最大の特徴がATPの増殖を促す効果が期待でき、他の育毛法と大きく異なる点です。
一定時間と適正な箇所に低出力レーザ―が照射されていれば血行促進作用も期待できますがすべての低出力レーザ―育毛器でできるとは限りません。
構造上や照射時間によってはATPの増加だけしか期待できず、血行促進効果が得られない製品もあります。
毛髪の主成分である血液中たんぱく質の供給と毛髪の生成に不可欠な細胞分裂のエネルギー源であるATPの増加を一度に得られるのは低出力レーザ―育毛器でも限られており、他の育毛治療でも類を見ない効果があります。
FDAにおいて、低出力レーザ―は認められてきましたが2017年に日本皮膚科学会。時同じくしてEU（欧州連合）54か国の医師や研究者、医療機関が属する欧州皮膚科学会において、低出力レーザ―を男性・女性共に薄毛に改善に対して推奨すると発表しました。
今回の発表がこれまで大きく異なる点として、毛髪学の治療に携わる医師や研究者が所属するISHRS(国際毛髪外科学会）やWCHR(国際毛髪科学研究会）のような専門学会ではなく、皮膚科学全般を管轄する学会が低出力レーザ―の育毛効果を認めたことです。
プロペシアやミノキシジルに次いで、B評価となり、医薬品以外では植毛手術と同等に薄毛や抜け毛に悩む方に対し、有効性が認められた点です。
最新の低出力レーザ―育毛器 Capillusのラインアップ
薄毛・抜け毛の進行度合いは人それぞれによって異なります。
年齢も若く、抜け毛の増加程度で悩んでいる方から頭皮が露出してしまい、これまで試したあらゆる育毛法で効果がなかった方。
Capillusは全商品が照射時間がわずか6分。
状況に応じてCapillus RX 312、Capillus Pro 272、Capillus 202、Capillus 82の4タイプをご用意しています。
Capillus 82
他の全頭型低出力レーザ―もレーザーの搭載個数が80個前後の中、Capillus82は十分な範囲をカバーする入門モデルです。
お値段は117,720円（税込）
1年保証
1日/1回 使用時間 6分
コストパフォーマンスを重視したモデルです。
Capillus 202
メーカー推奨のフラッグシップモデル。他の全頭型低出力レーザ―器やCapillus82の2.5倍レーザーを搭載。他の低出力レーザ―器で、効果が得られなかった方も照射個数の密着密度の向上により、低出力レーザ―が頭部全体をカバーできます。
お値段は260,280円（税込）
2年保証
1日/1回 使用時間 6分
これまでの低出力レーザ―育毛器と大きな差別化を図る目的で開発された売れ筋No1の製品がCapillus202です。
Capillus 低出力レーザ―育毛器をメディアも注目
日本のメディアも、低出力レーザ―育毛器、Capillusに注目をしています。
Amazonではなく公式サイトでご注文をいただいたお客様限定キャンペーン
Capillus82 をご注文いただいたお客様にNanogen3x 1本をプレゼントさせていただきます。
Capillus202 をご注文いただいたお客様にNanogen3x ２本をプレゼントさせていただきます。
Capillus272をご注文いただいたお客様にNanogen3x ３本をプレゼントさせていただきます。
CapillusＲＸ ３１２をご注文いただいたお客様にNanogen3x ４本をプレゼントさせていただきます
２回払いについては詳しくは以下をご欄ください。
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12306308648.html
Capillus Japan
日本オフィス
名古屋東区泉3丁目17番10号
電話番号 052-766-3351
HP http://www.capillusjapan.com
Email info@capillusjapan.com
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