無断転載禁止
低出力レーザー育毛器についての効果効能を示すに当たり、どのメーカーも米国食品医薬局のFDA 510Kを取得しているかがポイントになります。
当然Capillusも510Kは取得をしていますがそのプロセスが必ずしも同じではないことをご存知でしたか？
Capillusは帽子型のハンドフリータイプの低出力レーザ―器として、世界で初めて製品化された商品です。
それ以前にはセラドームのヘルメット型やHairmaxのブラシ型やバンド型しか存在をしませんでした。
その為、形状が酷似している製品がなかったことや、それまで80個前後のレーザーが搭載されていた製品が支流であったこと。
また家庭用の低出力レーザ―育毛器でも202個や272個のレーザーを搭載した機器が業務用としても利用できるだけでなく、より高い効果を得られることをＦＤＡの510Kの取得に当たって、効果も証明することをCapillusの創設者兼CEOは決めました。
上記画像は、Capillusが2015年1月29日にFDAによって発行された510K 取得証明の一部です。
https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf14/K143199.pdf
画像右側の黄色く、ハイライトした部分をご欄いただくとPerformance Dataと記載され、説明がされています。
重要なポイントであるPerformance Dataを訳しましたので必ずお読みください。
客観的な評価の為に、ランダム化比較試験(RCT)で参加者を選定。プラセボ（ダ三―器）なども用いり、思い込みなどがないように臨床試験を計画。
19mmほどの頭部の面積を3mmにカット。Capillusの使用前・使用後をFDAが選定した第三者機関がモニターし、結果が発表されました。
「こちらは
Capillusがアメリカ国内の中立的な第三者の2つの医療施設において、医薬品などでも行われる、ダブルブラインドテスト（二重盲検比較試験）を客観的な評価の為に、ランダム化比較試験(RCT)で参加者を選定し、Capillus 272で行ったと記載されています。
19mmほどの頭部の面積を3mmにカット。Capillusの使用前・使用後をFDAが選定した第三者機関がモニターし、結果が発表されました。
公平性を保つ為に商品が特定できないような配慮をなされ、Capillus 272とプラセボ用のsham deviceと呼ばれる偽の機器 (似た形状はしているものの、低出力レーザーではなく、LEDを照射している機器）を治験対象者に渡し、17週間、自宅での利用による臨床試験を実施。
Capillus 272を利用した、参加者の９５％が髪が好転した状態が確認され、使用前、使用後の頭皮の検証部分で、平均して51％の毛髪の増加が確認されました。さらに、驚くべきは、Capillus 272は一人も状況が悪化した参加者がいなかったとも記載されています。
その反面、プラセボのグルーブに分けられ、LEDを利用していたグループには17週間後に一切の変化が見られないどころか、状況が悪化していた治験参加者もいたと記載されています。」
このことから、Capillus 272は安全かつ、脱毛症にも有効であるとFDAでの確認を受けた上で、510Kを取得し、その後、治験内容の論文も後日発表されました。
その後、Capillusはすぐに一般向けへの販売は行わず、経過観察が受けられる、医療機関を経由しての販売を2年もの時間をかけて、さらに専門家の手によって、回復効果のデータや画像の収集を続けました。
Capillusの一般向けの販売は2017年から開始しました。
Capillusは業界最多個数の低出力レーザ―を搭載し、一躍脚光を浴びたことで、酷似した、商品が様々発売されています。
中国や東南アジアなどで製造されたコピー品だけではなく、低出力レーザ―育毛器の世界で初めて開発したH社も酷似した商品を発表しています。
最重要ポイント
FDAの510Kを取得している製品であっても、Capillusが踏んだような、臨床試験の結果を元に、510Ｋを取得していない場合があることを一般の方はご存知ありません。
以下の画像はH社の510Kの取得証明書の一部です。
https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf18/K180885.pdf
Capillus同様に、H社の272個のPerformance Dataの記載内容を上記画像の右側で黄色にハイライトしています。
Performance Dataの和訳
「今回のH社の272の510Kの当たり、医学的根拠となるデータは作成されておらず、提出されていません。
本製品はDiode Laser社、Capillus社、Lasercap 80に属する製品として、操作方法や外観などが酷似しており、他社が取得した510Kの元に同等の効果があると、考えられる。
様々な工場が製造を行ってはいるが、大半が同じような部品を製造しているOEMメーカーから部品の供給を受けたり、製造がされているので、作用に違いはないと想定される」と書かれています。
最重要ポイントですので必ずお読みください。
1．H社の510Kの取得に当たり、同用機器として挙げられたCapillusはアメリカの自社工場で製造を行っていますが、それ以外に、例として挙げられたDiode Laser社は中国の会社に製品自体の製造を委託し、完成品を510K取得器として販売をしています。
Laser Cap 80はアメリカ国内のTrandermal社が製造をしているとH社の510KにFDAが明記しています。
この点を強調させていただく理由は以下となります。
2015年8月18日にFDAがTransdermal社に立ち入り検査を行った上での注意勧告が上記の公文書の開示によって示されています。
品質のずさんな管理、125名からのクレームを正当に記録や管理をしていなかったこと。他にも設計上の仕様変更を行った際の通知義務違反など、計７つもの問題点の指摘を受けています。
その後、Transdermal社は二度目の510Kの申請を2016年に行い、取得しているようですが2回目も、Capillusのような臨床試験を実施されないまま、認可されたようです。
FDAの５１０Ｋを取得したからといって、科学的根拠となる臨床試験の結果を元に、認可されているとは限りません。
似たような構造であっても、過去に問題を起こした会社でも承認されてしまっているということです。
Capillusが製造から商品化までの一連の過程をすべて自社で行っているのは、同じデザインや形状の商品が他社で製造されても、Capillusの効果や品質は保つために自社生産を行っています。
その為、他社の保証期間が一般的に1年または2年のところ、Capillusが最長で5年保証を提供しているのは自社の設計から製造に至るすべてを自社で行っているからです。
形状が似ていて、同じレーザーの照射個数を搭載した安価な製品の場合、510Kの取得をしていても、臨床試験を行っていない場合や、品質が徹底されていないような低出力レーザ―器が存在します。
以下ではCapillusの社内や工場の内部をご欄いただけるバーチャルツアーの動画です..。
全米の70%近くの育毛専門医療機関でCapillusを導入いただけるのは裏付けされた、効果や、最高で５年もの長期保証を定めた、高い品質が認められているからです。
過去にバンド型やブラシ型の低出力レーザ―器を宣伝する際、H社では、照射箇所をクシで分け取らわなくてはレーザーが頭皮に届かないとの説明を続きていましたが、今では一点して、そのような宣伝はなかったような状態になっています。
Capillusは510Kの申請前に、医薬品でも、行われているダブル・ブラインド・テスト（二重盲検比較試験）を中立的な第三者によって行った上で、安全性や効果の検証を行い、その結果を元に製品化。
さらに510Kの取得後、一般販売前の２年間をかけ、育毛医療の専門医や専門機関によっても追加での効果の検証を行っているのもCapillusだけであり、その点も専門家の間では高く評価されています。
中国などで製造された、Capillusのコピー品紛いの製品でも、アメリカでは510Kを取得し、それらがOEM品として各国のメーカーに卸され、販売されている状況は中国国内だけでなく、アメリカやヨーロッパ、アフリカでも見受けられます。
また、有名メーカーでも、これまでとは全く異なる照射方法を取った新しい形状の商品であるのにも関わらず、再度、中立的な第三者による、臨床試験を実施しないまま、承認を受けた510Kの製品であることを強調し、宣伝をしています。
酷似する製品があれば、効果の証明が510Kに求められないとはいえ、第三者機関である、ＦＤＡで検証を受け、510Kを取得するのであれば、Capillusのように中立的な第三者による、検証結果を提出し、取得することが、消費者を第一に考えた製品だと思います。
制度上の便宜とはいえ、FDAの510K取得に当たり、臨床試験を義務付けず、酷似した製品の存在だけで承認が得られてしまうのは、消費者に大きな誤解を与える製品が増える温床です。
薄毛や育毛といったセンシティブな内容だけに、周囲への相談や限られた情報の中で回復への糸口を探すのに苦慮されている方は多いはずです。
効果が実証された、低出力レーザ―器をご利用になっていれば、回復効果を得られたかもしれないにも関わらず、値段などの理由で導入する機器を選んでしまったり、安くても510Kを取得しているから効果や安全性が実証されていると判断すると、本来の低出力レーザ―器による、効果が得られないまま、無駄に終わってしまう恐れがあります。
一度、使った育毛剤で効果が得られなかった場合、他メーカーの製品であっても、同じ成分の商品であれば使おうとは思わないはずです。
ですが同じ成分でも、適切な臨床試験や時間をかけて、効果が実証された製品であったならば、回復していたかもしれません。
安いからと効果が第三者の手によって検証されていない製品であれば、そのような状況に陥る結果に繋がります。
Capillusが特許を取得し、すべての設計から自社製造にこだわるのは、低出力レーザーで回復の見込みがあり、薄毛に悩まれる方が不利益に陥らない為の対策であり、低出力レーザ―のメーカーのリーディングカンパニーとしての立場と責任からです。
Capillusの長年の実績がなせる長期保証
各低出力レーザ―育毛器の保証期間は最大で5倍の開きが存在
レーザー、及び、電子基板の耐久年数は、メーカーによって、最大で3倍近くの差があり、5年程度で寿命を迎えてしまう製品から、Capillusのように15年以上、ご使用いただける製品があります。
世界で初めて、家庭用の最多個数のレーザーを搭載した製品として、承認を受け、特許を取得したＣａｐｉｌｌｕｓだからこそ、実現。
比較対象として、酷似したデザイン、搭載したレーザー個数も似ている、H社の272個の低出力レーザ―器や中国で製造されたＯＥＭのキャップ型製品を、そのまま自社ブランド品として販売されている機器の保証期間は1年また2年保証です。
低出力レーザ―器のH社は、米国に限定し、30分点滅タイプの272個の低出力レーザ―器を1年程前から、試験販売していました。
子会社に限定しての発売だったので、日本では知られていませんでしたが、その後、親会社より、15分 点灯 30分 点滅と、照射方法を選べるモデルとして、販売しています。
照射方法が変わるだけで、同一機種であると想定されますが、それぞれの説明書の一部の内容が変更されています。
以下は子会社から発売されていたモデルの説明書の記載内容です。
黄色でハイライトした部分にはDevice Failure Mode (耐久年数）やExpected Life of your Device（製品寿命）についての説明が書かれていますが、赤線を引いた部分に、製品の耐久年数や寿命が5年と書かれています。
Device Failure Modeには「Your device is designed to last for 5 years of regular use」と書かれており、これは「本製品は通常使用（週 3回）で、5年間の耐久期間で設計されています。」ということです。
Expected Life of your Deviceには「Based on that rating and durability of the components being used, the expected life of your Regrow MD is 5 years」
「使用されている部品の各付けや耐久性からすると、本製品の寿命は5年です。」と記載されています。
2枚目は同じ製品を親会社が新モデルとして発売した製品の説明書の内容です。
Device Failure Modeに書かれていた、5年の耐久年数で設計されている内容や、Expected Life of Your Deviceについても、
「Based on that rating and the durability of the components being used, your HairMax Laser Device is designed to last many years of regular use」.と、記載内容が変更となり、「使用されている部品の各付けや耐久性からすると、本製品は長期にもちます。」と記載されています。
説明書に記載されている「レーザーの仕様」は両方とも同じですが、「5年」から「長期」に変更される根拠は示されていません。
「5年の耐久年数の設計」で製造されていた製品が、照射方法が変わるだけで、「長期に持つ」 と説明を変えるのは、不自然さがあります。
また、このような説明書の記載内容の変更を、一般の消費者が知ることは難しく、知らないまま、購入してしまっても仕方がありません。
点滅から点灯になることで、使用時間が半分になるとしても、レーザーが連続しての点灯照射の方が大量の電力が継続的に通電し、レーザーだけではなく、本体の電子基板にも大きな負担がかかり、熱の影響も考えられます。
照射方法の変更で耐久年数が減ることはあっても、延びることは決してありません。
5年の耐久年数を想定し設計された製品と比べ、Capillusは3倍の15年以上の耐久年数を想定し、製造されていて、使用頻度の高い専門機関でご利用いただくことで、一般的な使用方法の5年を超えた回数であってもご使用を続けていただけることが、既に実証されています。
Capillusのように、専門機関でご利用いただいていることは、第三者による効果の検証だけでなく、耐久性の確認としても有効です。
全メーカーの中で、2年保証を超える1.5～2.5倍の保証期間を設けているのはCapillusのみです。（最大5年のメーカー保証）
大量のレーザーを、長時間、照射する負荷
従来のバンド型のように使用時間が短く、搭載するレーザーや搭載個数が少ない場合は、負荷も限定的なものです。
その反面、一度に大量の数のレーザーを長時間に渡り、連続照射するには、高出力の電力が必要で、その負荷は、レーザー照射装置や設置される電子基盤にかかります。
Capillusは製品の開発当初から、業務用にも匹敵する数の低出力レーザー搭載し、家庭用としてだけではなく、業務用としての利用を想定し、設計や製造がおこなわれています。
事実、Capillusの家庭用モデルとされているCapillus 272やCapillusRX 312は、海外の多くの専門機関が業務用としても利用。多数の方に連続使用をいただいています。
さらに、Capillusは家庭用の低出力レーザ―器だけでなく、業務用モデルも同時に開発・製造をしている唯一のメーカーです。
Capillusは業務用モデルを手掛けるだけでなく、そのノウハウを家庭用モデルにも反映。
家庭用モデルの専門機関での利用の実績や経験から、他社よりも長い耐久年数が実証されており、長期保証が実現できます。
Ｈ社のように、5年での寿命を想定した製品や、中国で製造されている模倣品とは異なり、レーザーや電子基板、バッテリーに至るまで、他社が行っていない、3～5年の製品保証を提供しています。
製品の値段からすれば、容易に買い替えできるものではありません。折角、効果があっても5年後に製品の寿命を迎えてしまってはより大きな出費になります。
耐久性に不安な製品よりも、実績と保証を兼ね揃えたCapillusなら、安心してご使用いただけます。
突然ではありますが、Capillusの上位３モデルを10%オフ。Capillus 82を５％オフのキャンペーンを2月８日まで実施します.。
さらにお支払方法に関係なく、消費税還元として「captax」のクーポンコードをカード入力しただいた以下の価格から更に５％お値引いたします。
Capillus 82 119000円 → 113905円
Capillus 202 265100円 → 238590円
Capillus 272 404580円 → 364122円
Capillus RX 312 490600円 → 441540円
5%の追加値引は「captax」のクーポンコードを入力いただけたお客様に限定していますので必ずご入力ください。
Capillus 公式サイト
https://www.capillusjapan.com
「2年前の国際毛髪外科学会(ISHRS)で低出力レーザ―
Platinum Follicle賞は優れた研究成果や業績に送られる、ISHRSの賞の中でもっとも権威がある賞です。
現在、パチャパランティーブ医師は低出力レーザ―の育毛効果の研究などに、Capillusをご利用いただいています。
2年前の受賞時に書いた記事です。
Capillus RXを国際毛髪外科学会で論文発表をしたドクターも利用
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12403019842.html
前ISHRSの会長のロバート・レオナルド博士にはCapill
以下はレオナルド博士の自院でCapillus RX単体で回復に至った方たちが紹介されています。
過去に書いたロバート レオナルド博士のブログ記事
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12406741127.html
アメリカや他国と比べると、認可された時期に数年の開きはありますが、低出力レーザ―育毛器も2017年に日本皮膚科学会が自毛植毛と同等の推奨度Bと認めています。
Capillus(低出力レーザ―育毛器)を使用した回復例 2018年5月22日更新
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12338022667.html
Capillusなどの低出力レーザ―の効果はAGAへの有効性は最強の科学的根拠とされているメタアナリスで証明されています。
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12390429678.html
AGA 男性型脱毛症のメカニズムとDHTの抑制とATPの増加させる、低出力レーザ―の育毛への役割の違い
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12369284172.html
最新の低出力レーザ―育毛器 Capillusのラインアップ
Capillusは全商品が照射時間がわずか6分。
状況に応じてCapillus RX 312、Capillus Pro 272、Capillus 202、Capillus 82の4タイプをご用意しています。
Capillus 82
他の全頭型低出力レーザ―もレーザーの搭載個数が80個前後の中、Capillus82は十分な範囲をカバーする入門モデルです。
お値段は117,720円（税込）
1年保証
1日/1回 使用時間 6分
コストパフォーマンスを重視したモデルです。
Capillus 202
メーカー推奨のフラッグシップモデル。他の全頭型低出力レーザ―器やCapillus82の2.5倍レーザーを搭載。他の低出力レーザ―器で、効果が得られなかった方も照射個数の密着密度の向上により、低出力レーザ―が頭部全体をカバーできます。
お値段は260,280円（税込）
2年保証
1日/1回 使用時間 6分
これまでの低出力レーザ―育毛器と大きな差別化を図る目的で開発された売れ筋No1の製品がCapillus202です。
Capillus Pro 272
Capillus RX 312が登場するまではCapillusの商品ラインアップの中で、最上位のハイスペックモデル臨床で臨床試験Ｃａｐｉｌｌｕｓに利用されました。
Capillus82と比較して3.3倍のレーザーを搭載。
Capillus272はCapillus202と比較して、70個のレーザーの照射個数の違いですが、これまで発売されているバンド型や他の低出力レーザ―育毛器、1台分に匹敵する照射個数の違いあります。
お値段は404,580円（税込）
3年保証
1日/1回 使用時間 6分
Capillus RX 312
Capillus RX 312はCapillusシリーズの中でも最多の312個のレーザーを搭載した、新たな最上位モデルです。
Capillus RX 312に限っては毎日6分ではなく、2日に1回の使用が6分とご使用する手間が大幅に軽減。
Capillus82と比較して3.8倍のレーザーを搭載しています。
他の業務用低出力レーザ―でも300個を超える製品は他にありません。
2018年2月に新たに発表されたCapillus 352 Office Proが発売されて以降も、サイズ的に手軽なCapillus RX 312を業務用として、使用する医療機関がほとんどです。
専門機関以上の育毛ケアを、ご自宅で行えるCapillus シリーズの中でもCapillus RX 312は最上位モデルです。
お値段は490,600（税込）
5年保証
2日/1回 使用時間 6分
業務用としての連続使用も可能な耐久性と、安心の5年保証です。
Capillus 低出力レーザ―育毛器をメディアも注目
２回払いについては詳しくは以下をご欄ください。
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12306308648.html
Capillus Japan
TEL 052-766-3351
無断転載禁止
