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日本最大手の後発薬メーカーの日医工が出荷試験で「不適合」とされた製品を10年前から国が承認していない手順で再試験や再加工を行い、「適合品」として出荷していたことが発覚。
小林化工は経口抗真菌剤イトラコナゾールに睡眠導入剤を混入した問題で両社は業務停止命令を受けました。
国内の保険診療を行う、医療機関や薬局に納入される後発薬に,これほどずさんな問題が発覚する中、医師や薬剤師を限定して会員登録するM3というサイトの中で、今回の問題で医師や薬剤師の間で交わされている、後発薬の意見は、一般の患者からすると驚く内容でした。
以前にも、ジェネリック薬（後発薬）の信ぴょう性には疑いがあり、特に海外から輸入される製品への懸念。
国内の育毛病院や個人の輸入代行業者が取り扱うインドや東南アジア産の後発薬の信ぴょう性について取り上げました。
患者は医師や医療機関がそれほどずさんな医薬品を処方する訳がないと考えられていると思いますが、日本の後発薬メーカーですら今回のような問題を抱える中、海外から格安で仕入れられている後発薬がどれほど安全かには疑問が残ります。
育毛医療の価格競争に伴い、薬の仕入れを抑える為、どこの国や会社が製造したかわからない後発薬がパッケージを変え処方されている場合。
患者に説明もなく、薬の包装。色や形状が突然変わるケースもあります。
育毛病院では海外の後発薬を何の躊躇なく、処方がされています。
ミノタブはブラックボックス警告指定を受けて以降、利用頻度が少ない為、先発薬はほぼ製造されておらず、大手後発薬会社もミノタブの後発薬を製造をしていません。
加えて、育毛治療の価格競争や輸入代行会社は、ミノタブやAGA薬をとにかく安く仕入れることが求められ、大手が製造しなくなったミノタブは製造量が減り、格安のAGA薬を海外の小規模製薬会社から入手しています。
今回の日本の後発薬の問題を、医師や薬剤師がどのような意見でいるか、会員登録をしなければ内容を見れない、M３の中のアンケート結果に本音が書かれています。
今回の後発薬メーカーのの業務停止命令に対し、医師や薬剤師 2203人のアンケート。
Q「小林化工」「日医工」への業務停止命令は、医療現場にどの程度の影響があると思いますか？
「かなりの影響がある」「やや影響がある」は薬剤師では95％超、医師では半数程度だった。
医師や薬剤師は、国や厚労省の医療費削減や後発薬の普及を推進する為、後発薬を推奨してきました。
ところが、元々開発された先発薬と後発薬は主成分は同じであっても、他の添加物は異なること。
先発薬のような安全性の検証を受けておらず、製造工程や品質は先発薬と後発薬では同じではありません。
今回の問題を受けて、M3には医師や薬剤師の意見が載せられています。
１．・以前より後発品を全く信頼していない。そのため患者さんにも自分自身にも家族にも先発品を処方している。後発品を希望した場合は理由とともにやめた方がよいことを説明している。【開業医】
２・経済だけに特化した医療行政の失敗、パテントが切れ先発薬品は強制的に薬価を下げてそのまま処方できるようにしてほしい。営業活動もない製薬会社は信じられない。【開業医】
３．・ジェネリックのメーカーは、少し売れないとすぐに販売中止にする。造り育てた医薬品を患者様のために安全に提供したいという熱意が全く感じられない。【開業医】
４・ジェネリック推進の最初の頃、先発品と後発品はかなり似ているが非なるものと患者に説明したら、処方した調剤薬局から「そんな間違った情報を流すな」と文句を言われたこともありましたが、自分の考えが間違っていなかったことを最近実感しています。【開業医】
５．・ジェネリック医薬品も発売後市販調査を義務付けるべきだと思う。【開業医】
６．・これまでジェネリックを推進してきた方だと思うが、これからは先発品を使い続けると思う。あまりにも管理がずさんで話にならない。他のジェネリックの会社も同類だと思う。テレビに広告を打つ金があるならしっかりと安全管理すべき。【勤務医】
７・後発医薬品そのものを否定はしないが、先発品と同様の製造過程、品質ではないことは一般の患者さんに知らせるべきである（オーソライズドジェネリックを除く）。【勤務医】
８．・もともと患者様や支払基金には、後発品は先発品より問題薬の確率が多いので自分自身で判断すべきであり、組織的に判断することではないと伝えてあります。実際、過去に患者様から自主的に後発品を希望して変更後、体調不良にて先発品に戻した方々たくさんいます。【勤務医】
薬剤師のコメント
1.・厚労省が同じでないのに同じと言い切って後発を進めるが、品質および安定供給、自主回収や供給困難になった場合の対応が遅いし中途半端。もともと、後発メーカーのMRは添付文書の内容さえ理解してないのに、このような大事が起こってもきちんと説明や謝罪、対応などがほとんどできない。【薬剤師】
2.・医療費削減は大切なことでしょうが、薬価の下落から後発薬価格の下落、それが一因で後発薬メーカーの施策がいい加減になっている可能性もあると思います。【薬剤師】
3.・日医工は以前から回収が多かったので処分は妥当。【薬剤師】
4.・毎年薬価改定など後発医薬品の薬価がかなり下げられているのも、企業が真っ当な活動ができない要因となっていないか。後発医薬品を推進する国と、コロナ禍もあり利益を見出すことが難しくなってきている後発品メーカーや保険薬局、病院経営など歯車がかみ合っていないし、現場は疲弊が深まるばかり。【薬剤師】
5.・報道を受けて処方医が「後発品から先発品に変更したい」という意向で後発品への変更不可の対応をするようになり、ジェネリックの信頼度の低下が著しいと感じる。【薬剤師】
6.・ジェネリック医薬品の承認が多すぎる。承認後の対応がずさんなのではないか？結果、先発品が消えていると思います。後発医薬品が先発品のデータを利用しておる場合、データの追加補充を義務化すべきである。【薬剤師】
7.・品質に関しては、以前から回収などが多くあり、懸念していた通りになりました。今でも、患者様から問い合わせもあり、信頼される薬局を目指しているのに、患者様には、申し訳なく感じています。できれば、先発に変更してほしいと気持ちがあります。【薬剤師】
8.・先発医薬品に対して、後発医薬品メーカーの認可数が多すぎる（1薬品に対して20社あるとか）ため、競争による不祥事や、安定供給に影響していると考える。【薬剤師】
9.・後発医薬品は安全であることを説明している我々が嘘をついてしまっていることになり、苦情も我々に来ている。【薬剤師】
10・各メーカーの立入検査など抑止を高めて行政が再犯防止を強化すべき。認可を厳しくしてほしい【薬剤師】
一般的な保険診療を行い、国内の製薬会社のジェネリック薬を処方している、医師や薬剤師は後発薬にとても慎重な考えを持ち、懸念すら示していることが良くわかります。
その反面、育毛病院や美容皮膚科の医師は、国内で承認を受けていない治療や医薬品に慣れてしまい、薬の信頼性や治療の安全性に鈍感になっています。
育毛医療以外にも、治療の倫理観が疑われるプチ豊胸でも同様の問題が起きています。
ミノキシジルタブレットがなぜ、世界的に育毛薬として承認されていないかの記事を臨床試験や論文を元に複数の記事で以下で紹介しています。
上記以外にも、プロペシアの副作用にまつわる複数の研究や報道を以下にまとめてあります。
育毛薬の内服や育毛剤の塗布以外に、日本皮膚科学会・米国皮膚科学会・欧州皮膚科学会がAGA（男性型脱毛症）FAGA(女性の男性型脱毛症）に対し、育毛効果を認め、使用を推奨すると発表された「低出力レーザ―育毛器」をご存知でしょうか？
２０１０年に米国食品医薬局（FDA)で承認後、数多くの低出力レーザ―育毛器が開発されているアメリカで、業界最多個数のレーザーを搭載。照射時間も最短のCapillus(カピラス）が業界トップの製品として発売されています。
低出力レーザー育毛器の中でCapillusが最高峰である理由を以下にまとめています。
特にCapillusは国際毛髪外科学会(ISHRS)において、2019年と2020年の学会の最高賞を受賞した2名の専門家がCapillusを推奨しています。
Capillusのメディカルアドバイザーを務める前ISHRS会長のレオナルド博士は、2020年 ISHRSにて、植毛外科医に送られる最高賞「ゴールデン賞」を受賞。
レオナルド博士は自院でもCapillusを導入しています。
国際毛髪学会が選んだ世界最高峰のドクターが2名が、Capillusを推奨しています。
過去に書いたロバート レオナルド博士のブログ記事
「2年前の国際毛髪外科学会(ISHRS)で低出力レーザ―
Platinum Follicle賞は、ヘアレストレーション（毛髪の回復）における、優れた、研究成果や業績に送られる、ISHRSの賞の中でもっとも権威がある賞です。
現在、パチャパランティーブ医師は低出力レーザ―の育毛効果の研究などに、Capillusをご利用いただいています。
Capillusについて、より詳細の情報をご希望の方は内容をまとめたＰＤＦの資料を以下ででダウンロードできます。
documentcloud.adobe.com
AGA 男性型脱毛症のメカニズムとDHTの抑制とATPの増加させる、低出力レーザ―の育毛への役割の違い
そこで低出力レーザ―育毛器、Capillusがどのような製品がご紹介いたします。
低出力レーザ―とは
低出力のレーザ―とは,650nm(±5nm)の発光ダイオードや毛髪内部や頭皮に照射することで発毛を促進するための機器です。以前はブラシなどはハンディタイプ型がほとんどでしたが、ご本人の使い方で照射ムラが生じることがなく、より均一に頭部全体に低出力レーザーが照射される全頭タイプが現在は主流です。
Capillusの低出力レーザーを頭皮に直接照射することによって発毛を促進するものです。
AGA型・FAGA型脱毛に問わず、髪の成長に不可欠なATP（アデノシン三リン酸）の生成を活性化させ、血行を促進させ、育毛効果が期待できます。
体に「レーザー」と使うと聞くと、大半の方が最初に思い浮ぶのは脱毛や手術の為に使う高出力レーザ―です。
脱毛に使用するのは高出力レーザ―で細胞を焼き切るような高い出力のレーザーを照射しています。
反面、低出力レーザ―はほとんど使用感がなく、少し暖かいという程度の体感しかありませんが頭皮の表面や毛乳頭に光が照射されることでDHT(デビトロテストしてロン）が引き起こすATP不足や血行不良が改善し、育毛効果が期待できます。
CapillusはFDA（アメリカ食品医薬品局）からの認可も受けている低出力レーザ―器の中で、現在最多個数のレーザー器を搭載し、照射時間も最短の製品です・
日本の厚生労働省に相当する機関がFDAですが近年では日本・米国・欧州皮膚科学会が低出力レーザ―の効果に注目。
プロペシアやザガーロ、ミノキシジル、植毛、と並び、Capillusは世界でもメジャーな薄毛治療と同等に男性・女性問わず、効果があると各国の皮膚科学会が推奨すると発表されました。
低出力レーザ―のメカニズム
毛髪の主成分は血液中のたんぱく質です。加齢、生活習慣、食生活やストレスなどが原因で血行不良に陥ること近年高まっています。
男性型脱毛症のAGA。女性の男性型脱毛症のFAGAは体内のテストステロン（男性ホルモン）と5aリダクターゼが結合し、生じるDHTの増加が薄毛や抜け毛を誘発します。
毛細血管を通じ、毛乳頭まで到達した血液からたんぱく質が抽出され、毛乳頭内で細胞分裂を繰り返すことで毛髪は生成されます。
DHTが毛根内で増加すると、たんぱく質の細胞分裂に不可欠なエネルギー源であるATPが抑制されてしまいます。
低出力レーザ―は毛根内のミトコンドリアが活性化されることでATPが増加します。
プロペシアやザガーロのように、DHTの発生を抑制するのではなく、細胞分裂に不可欠なATPの増加を促進する点が他の育毛法と大きく異なります。
DHTの発生を抑制しても、ATPが増殖するとは限りません。
低出力レーザ―の最大の特徴がATPの増殖を促す効果が期待でき、他の育毛法と大きく異なる点です。
一定時間と適正な箇所に低出力レーザ―が照射されていれば血行促進作用も期待できますがすべての低出力レーザ―育毛器でできるとは限りません。
構造上や照射時間によってはATPの増加だけしか期待できず、血行促進効果が得られない製品もあります。
CapillusはFDAでの承認だけではなく、一般発売の開始前、2年間、毛髪医学の専門家の元、ATPの増加に加え、血行促進効果が一度に期待できることが確認されました。
毛髪の主成分である血液中たんぱく質の供給と毛髪の生成に不可欠な細胞分裂のエネルギー源であるATPの増加を一度に得られるのは低出力レーザ―育毛器でも限られており、他の育毛治療でも類を見ない効果があります。
臨床実験の結果
17週間をかけておこなわれた臨床実験の結果、利用者の95%の毛髪の増加を確認。
平均して、毛髪本数が51%増加との結果に至りました。
医薬品などに用いられる二重盲券法（ダブルブラインドテスト）は薬や治療法において、医学や研究者が効果などを検証する為に用いる手法です。
客観的な評価の為に、ランダム化比較試験(RCT)で参加者を選定。プラセボ（ダ三―器）なども用いり、思い込みなどがないように臨床試験を計画。
19mmほどの頭部の面積を3mmにカット。Capillusの使用前・使用後をFDAが選定した第三者機関がモニターし、結果が発表されました。
他の低出力レーザ―器よりも高い結果が出た最大の要因はレーザーの照射個数が多いことから、場所に関わらず、低出力レーザーが頭皮にムラなく照射されます。
同時に、頭部全体に一斉に低出力レーザ―が照射されることから、血行促進効果が大変高く、他の低出力レーザ―育毛器では得られない効果がCapillusでは期待できます。
注目されているだけにCapillusを模造するメーカーが横行。
大手メーカー品でも5年程度の耐久性しかない、機器を販売していますが、一度回復しても、年齢を重ねれば、再発する恐れはあり、5年しか利用できないような製品では、何度も買い直す必要が生じてしまいます。
最重要ポイントなのでぜひ以下をご覧ください。
Capillusは国際学会でも注目を浴びている為に、一部のメーカーが模造品のような製品や中国ではコピー製品などが販売されています。
１．本体や付属品を海外で製造し、梱包だけをアメリカで行うことでアメリカ製であると表示しているメーカー。
２．効果に疑問があり、商品の耐久性や説明書に記載されている、個々のレーザー照射装置の耐久テストが本来行うべき方法で検証されておらず、本体の強度不足も露呈しています。
これはCapillusが臨床結果を元に、FDAで510Ｋの認可を取得しているだけではなく、裏付けされた実証効果によってこそ、得られた回復であり、Capillusと同等の製品であっても、このような結果に至るとは限りません。
このような結果が得られるからこそ、Capillusは毛髪の医療関係者の間でも、臨床試験や院内での利用や患者様へ自信をもって推奨いただけています。
Capillusと他の全頭型低出力レーザ―育毛器メーカーの製品の臨床試験の結果,FDA５１０Ｋを承認を受けたCapillusと中立的な第三者による、臨床試験がされないまま510K承認を受けた、他社製品との違いや製品の耐久性や保証期間の大きな差については以下のHPか過去に書いた記事で紹介しています。
大手メーカーの品でも多くの問題や懸念がある商品が販売されています。
詳しくは以下のブログで紹介しています。
低出力レーザーの有効性やCapillusを導入している国内医療機関。Capillusと同形状の低出力レーザー育毛器の耐久性や信ぴょう性の問題について説明を記載したサイトです。
2019年に新たに発表された低出力レーザ―の育毛効果を証明する最新の２つの学術論文があります。
1つ目は国際毛髪学会で2017年に最優秀賞を受賞した研究者が追加の臨床試験を元に、新たな論文を発表。
その研究者の方は現在、市販用で最多のレーザーを搭載する、CapillusRX 312を研究にご利用いただいてます。
2つ目は「最強の科学根拠」とされるメタアナリシスで低出力レーザ―の育毛効果が証明された2例目の学術論文が発表されました。
以下はCapillus RXを使い始めていただいた2018年7月、11月。2019年6月、10月。2020年1月末時点の画像です。
幸いにも、薄毛部分は前頭部だけだったのですが、前頭部は回復に手間や時間が必要となり、回復が難しいケースが多いです。
２枚目は女性で１年利用した回復例です。
最初の頃は、やせ細っていた髪が太くなり、その髪が新たな髪を生え出し、順調に伸びていったことがお分かりいただけます。
現在、頭皮の露出は一切なくなりました。
Capillus312・Capillus272限定 ハイエンドモデル 値引キャンペーン 2021年3月22日まで延長
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12372685561.html
Capillus202・Capillus82の割引と下取りキャンペーン 2021年3月22日をもって値額の減額が決定
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12340924963.html
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注文手続きの際、カート内のクーポンに「capsale」のコードを入力するか、メールまたは電話で「ブログをみた」とお知らせください。
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TheradomeからCapillusへの買い替えキャンペーン（育毛剤プレゼント対象外）
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Hairmax Pro12からCapillusへの買い替え
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下取り - 40000円
お支払価格 343,900円
Capillus 312 RX 465300円 → 下取り価格についてはメールまたはお電話でお問い合わせください。
Capillus Pro 272
2017年10月に新たに発表されたCapillus RX 312が登場するまではCapillusの商品ラインアップの中で、最上位のハイスペックモデル。
Capillusで行われた臨床試験で用いられたのがCapillus272です。
Capillus82と比較して3.3倍のレーザーを搭載。
Capillus272はCapillus202と比較して、70個のレーザーの照射個数の違いですが、これまで発売されているバンド型や他の低出力レーザ―育毛器、1台分に匹敵する照射個数の違いあります。
いち早く、Capillusを導入いただいた専門機関ではCapillus272を業務用で使用いただいております。
お値段は383900円（税込）
3年保証
1日/1回 使用時間 6分
これまで,様々な育毛法を試しても効果がなかった方。薄毛や抜け毛に悩み始め、かなりの月日が経過し、一日でも早く、回復を希望されている方にお勧めのハイスペックモデル。
高額な製品でも安心の3年保証となります。
Capillus RX 312
2017年10月に新たに登場した、Capillus RX 312はCapillusシリーズの中でも最多の312個のレーザーを搭載。
Capillusの新たな最上位モデルとして発売を開始しました。
現在では全モデルが照射時間がすべて6分ですが、Capillus RX 312に限っては毎日6分ではなく、2日に1回の使用が6分とご利用いただく負担が大幅に軽減。
Capillus82と比較して3.8倍のレーザーを搭載しています。
海外などで医療機関で用いられていたCapillus272 Office Proというスタンドタイプよりも40個、レーザーが多く、他の業務用低出力レーザ―でも300個を超える製品は他にありません。
2018年2月に新たに発表されたCapillus 352 Office Proが発売されて以降も、サイズ的に手軽なCapillus RX 312を業務用として、使用する医療機関がほとんどです。
専門機関以上の育毛ケアを、ご自宅で行えるCapillus シリーズの中でもCapillus RX 312は最上位モデルです。
お値段は465300円（税込）
5年保証
2日/1回 使用時間 6分
業務用としての連続使用も可能な耐久性と、安心の5年保証です。
最新の低出力レーザ―育毛器 Capillusのラインアップ
Capillusは全商品が照射時間がわずか6分。
状況に応じてCapillus RX 312、Capillus Pro 272、Capillus 202、Capillus 82の4タイプをご用意しています。
レーザーの照射個数が多くなれば、その分、頭皮の照射ムラがなくなることでATPの増殖やより高い血行促進効果が期待でき、いち早い、回復が期待できます。
Capillus 82
他の全頭型低出力レーザ―もレーザーの搭載個数が80個前後の中、Capillus82は十分な範囲をカバーする入門モデルです。
お値段は113300円（税込）
1年保証
1日/1回 使用時間 6分
コストパフォーマンスを重視したモデルです。
Capillus 202
メーカー推奨のフラッグシップモデル。他の全頭型低出力レーザ―器やCapillus82の2.5倍レーザーを搭載。他の低出力レーザ―器で、効果が得られなかった方も照射個数の密着密度の向上により、低出力レーザ―が頭部全体をカバーできます。
お値段は251900円（税込）
2年保証
1日/1回 使用時間 6分
これまでの低出力レーザ―育毛器と大きな差別化を図る目的で開発された売れ筋No1の製品がCapillus202です。
商品についてのご質問や保証対応。これまでの経緯や現在の状況に応じてどのモデルを自分に適しているかを公式ホームページからお問い合わせいただけます。
２回払いについては詳しくは以下をご欄ください。
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12306308648.html
Capillus Japan
TEL 052-766-3351
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